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뜨거웠지만, 슬슬 사라지는 '베시케어' 제네릭

최근 6개월간 10여품목 갱신 포기…특허 비롯 방해요소 많았나

2020-03-24 06:00:24 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

뜨거웠지만 결국은 하나둘씩 사라지고 있다. 업계에서 특허 문제로 뜨거운 관심을 모았던 베시케어의 제네릭을 보유한 제약사가 제품을 포기하는 사례가 벌어지고 있는 것이다.

비교기과 분야에서의 오리지널 선호도와 특허분쟁으로 꺾인 영업전 분위기, 복합제의 등장 등이 결국 시장 내에서 이들의 입지를 좁게했다는 분석이다.

지난 23일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황에 따르면 지난 1월1일부터 3월23일까지 마더스제약, 서울제약, 안국약품, 풍림무약, 한국글로벌제약 등 총 5개사 솔리페나신숙신산염 9개 품목이 취하된 것으로 나타났다. 
 
특히 이중 3월에만 총 8개 품목이 취하된 것으로 나타났다. 올해 취하된 제품의 거의 대다수가 갱신기간인 5년만에 없어졌다는 점으로 따지면 사실상 해당 품목은 더 이상 제품 생산을 포기함으로 보여진다.

이들이 허가를 취소한 제품은 한국아스텔라스제약의 '베시케어'(성분명 솔리페나신숙신산염). 과민성방광치료제. 매년 500억원 이상을 기록하는 비뇨기과 분야 블록버스터 중 하나다.

흥미로운 점은 이같은 추이는 어느 정도 예견됐다는 것이다. 이같은 흐름은 지난해 말 경부터 이어졌기 때문이다. 실제 지난 2019년 4분기에 이미 9개 품목이 허가취소된 바 있다. 이들 역시 사실상 모두 회사가 제품을 갱신하지 않았던 것.

연이어 솔리페나신 제네릭이 허가를 취소한 것은 사실상 솔리페나신 제네릭을 영업할 수 있는 환경이 '여의치 않기' 때문이라는 분석이 나온다.

솔리페나신이 업계 안팎에 가장 많이 알려지게 된 것은 지난 2016년부터 2019년까지 진행된 아스텔라스와 코아팜바이오의 소송전. 2016년 코아팜바이오가 베시케어의 염을 변경한 '에이케어'를 출시한 이후 아스텔라스는 기존 2015년 12월 만료되는 물질특허를 이미 2018년 7월까지 늘린 상태에서 코아팜바이오가 특허권을 침해해 제품을 출시했다고 주장하며 소송을 제기했다.

이후 서울중앙지법과 특허법원 모두 코아팜바이오의 손을 들어줬지만 대법원은 지난해 1월 원심을 파기하고 특허법원 환송을 판결했다.

긴 소송전에서 이미 특허는 깨졌지만 그 사이 상대적으로 제약업계가 추진력을 조금씩 잃었다는 것.

여기에 소송이 진행되던 당시에도 이미 출시된 제네릭의 힘이 그다지 크지 않던 상황. 실제 2018년 당시 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 베시케어의 경우 매월 11~13억원 선의 매출을 유지하고 있었지만 에이케어와 한미약품의 '베시금'은 각각 2억원과 1억원이 넘는 규모에 불과했다.

더욱이 이외 제네릭을 전부 합쳐도 매년 4~5억원 선에 불과했다. 더욱이 새로 생기는 제네릭까지 감안하면 시장 경쟁에서 눈에 띌만한 성적을 내지 못했던 것이 사실.

특히 비뇨기과의 경우 특허만료와 관계없이 오리지널 선호도가 높고 적응증 특성상 중소기관 대비 중대형 이상의 의료기관 처방이 비율이 많다는 점 등이 제네릭 경쟁의 난점으로 지적됐다.

업계 내에서 제네릭은 이어지지만 결국 5년 안에 제품 취하가 이어질만큼 좋은 효과는 없었다는 분석이다.

여기에 솔리페나신과 탐스로신 복합제를 시작으로 시장 내 흐름 역시 조금씩 바뀌고 있다는 점 등을 감안하면 허가 취소를 고민하는 제약사들 역시 늘어날 것으로 보여 이들 사이의 움직임도 주목된다.

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