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업계 한 많았던 '베타미가' 종근당·한미 첫 제네릭 내놨다

3월31일 연이어 허가…진입 노리는 제약사 허가 이어질듯

2020-04-01 12:00:59 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

한동안 특허로 떠들썩했지만 정작 제품 허가는 없었던 과민성방광치료제 '베타미가'. 베타미가에 첫 제네릭이 등장했다.

특히 올해 출시가 가능해진 점 때문에 450억원 이상의 시장에 제약사의 베타미가 제네릭 도전이 이어질 것으로 보인다.

1일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황에 따르면 지난 3월31일 종근당과 한미약품은 각각 자사의 '미라벡서방정50mg'과 '종근당미라베그론정50mg'을 허가받은 것으로 나타났다.

해당 품목은 업계에서 한동안 떠들썩했던 한국아스텔라스제약의 과민성방광치료제 '베타미가서방정'(성분명 미라베그론)의 제네릭이다.

베타미가는 그동안의 과민성방광 치료제와는 다른 β3-아드레날린 수용체 작용제였다. 우리 몸은 교감 및 부교감신경이 신경전달 물질을 분비해 방광 배뇨근의 수용체와 작용해 소변을 배출하고 저장하는데 베타미가는 아스텔라스의 기존 약물인 '베시케어'(솔리페나신)과는 달리 방광을 이완해 용적을 늘려 과민성 방광 증상을 개선한다.  

더욱이 시장 내에서 약 450억원 이상의 매출을 기록하고 있다는 점으로 국내 제약사의 제네릭 출시 '타깃'이 돼 왔다.

문제는 특허. 국내 제약사들은 제네릭 조기 출시를 위해 2024년 5월 만료되는 '아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정' 특허에 존속기간연장무효심판을 제기했다. 하지만 패배 후 2심 진행 중 소를 취하했다.

특허를 깨기 위한 무효심판도 2015년 이후 이어졌지만 결국 하나둘씩 심판을 취하하기 시작했다.

그러나 기다리는 회사에게 복이 왔다. 특허심판원이 지난해 11월 종근당과 한미약품을 비롯 11개사가 제기한 무효심판에서 '일부성립 일부각하' 심결을 내리며 제네릭 출시를 위한 한 걸음을 내디딘 것.

아직 남아있던 특허도 곧 깨졌다. 이들 제약사가 2024년 11월 끝나는 '아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 특허마저 국내사의 승리로 돌아간 것.

현재 남아있는 특허는 오는 5월3일 만료되는 '아미드 유도체 및 이의 염, 및 이를 포함하는 약제학적 제제' 특허 뿐이다. 이들의 최초허가는 결국 최초 허가라는 우선판매권의 두 번째 조건으로 이어진다.

판단이 필요하지만 이들이 같은 날 최초허가를 받은 이상 두 제품의 우선판매권이 인정될 가능성이 높아 해당 회사가 우판권을 획득할 가능성이 높다는 것이 업계 관계자의 관측이다. 

한편 지난해 심판에서 이긴 곳이 앞선 두 회사를 제외하고 경동제약, 대웅제약, 신일제약, 신풍제약, 알보젠코리아, 인트론바이오파마, 일동제약, 한화제약, JW중외제약 등 9개에 달해 이들 제품이 시장에 나올 가능성이 높아 향후 앞으로는 오리지널의 파이를 좁히기 위한 다툼이 치열해질 것으로 보인다.

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