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미국 FDA, 잔탁 등 라니티딘 시장퇴출 '공식화'…유통중단

파모티딘, 시메티딘, PPI제제 대체 권고…라니티딘 부활 움직임도 '촉각'

2020-04-02 06:00:54 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

미국 식품의약품국(FDA)이 라니티딘에 대한 시장퇴출을 공식 선언하고 환자들에게 즉각적인 복용중단을 요청했다.

지난해 9월 라니티딘 성분제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐다고 발표한 지 반년만에 내놓은 결과다.

특히 국내에서는 지난해 일찌감치 판매가 중지된 라니티딘 제제가 지난달 허가갱신으로 판매재개도 언급되는 상황에서 FDA의 이번 조치에 관심이 쏠리고 있다.

미국 FDA는 현지시간으로 지난 1일 잔탁 등 모든 라니티딘 약물의 시장 철수를 요청했다.

FDA는 "일부 라니티딘 제품에서 시간이 지남에 따라 발암을 유발하는 NDMA성분이 증가하는 것을 확인했다"면서 "실온보다 높은 온도에서 보관하는 경우 허용할 수 없는 수준의 불순물에 소비자가 노출될 우려가 있다"고 설명했다.

이에 따라 환자들에게는 현재 가지고 있는 정제나 액체의 복용을 즉각적으로 중단하고 유사한 용도의 다른 약을 복용할 것을 권고했다.

FDA가 대체복용을 추천하고 있는 성분은 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 오메프라졸 등 PPI 제제다. 

FDA는 그동안 라니티딘에 대한 시장퇴출은 공식적으로 발표하지는 않았으며 환자에서 발표할 수 있는 위험을 추가적으로 조사하겠다는 입장을 발표한 바 있다.

이에 현지에서는 일부 약국체인이나 제조사에서 라니티딘에 대한 처방이나 판매를 자발적으로 중단해왔었던 상황.

국내에서는 지난해 9월 26일 라니티딘에 대한 제조 및 처방을 제한하면서 선제적인 조치를 진행한 바 있다.

지난 9월 26일 라니티딘의 판매중단 발표당시 김영옥 의약품안전국장은 "NDMA 검출원인이 라니티딘에 포함되어 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해, 결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다"면서 "정확한 발생원인은 추가조사가 필요할 것"이라고 설명한 바 있다.

현재 국내에서는 지난 달 알비스, 큐란 등 주요 라니티딘 성분 의약품의 허가가 갱신되면서 판매재개까지 언급되고 있는 상황에서 FDA의 이번 결정에 관심이 주목되는 모습이다. 

하지만 FDA에서도 이번에 약물구조상 발암물질이 자체 생성되는 것을 확인하면서 라니티딘의 안전성 여부를 판가름하는데 있어서는 정확한 원인규명과 문제해결이 필요할 것으로 전망된다.

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