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'이제야 빛봤는데' 노스카나겔, 제네릭 직면하나

신신제약 특허심판서 이겨…항소 등 분쟁 여지 남아

2020-04-02 12:00:16 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

출시 후 '고초'를 뚫으며 새로운 일반의약품 블록버스터로 자리잡았던 동아제약의 '노스카나겔'의 특허가 깨졌다. 신신제약이 제네릭 출시를 위해 심판을 제기, 승소한 것이다.

이로써 제품을 갖추고 출시를 기다리던 제약사에게는 기회가 열렸다. 다만 제품의 향후 성장 가능성을 봤을 때 특허법원 항소 등의 가능성도 있어 향후 추이는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

2일 업계에 따르면 특허심판원은 지난달 31일 신신제약이 제기한 '흉터치료를 위한 국소용 약학적 조성물' 특허 소극적 권리범위확인심판에 대해 신신제약의 손을 들어준다는 뜻의 '청구성립' 심결을 내렸다.

2018년 8월 등록된 해당 특허는 최근 블록버스터 반열에 오른 동아제약의 '노스카나겔'(성분명 헤파린/알란토인/덱스판테놀) 관련 특허다. 노스카나겔은 지난 2013년 고함량 흉터치료제라는 이름으로 시장에 처음 나와 고초를 헤쳐온 블록버스터로 업계에 알려져 있다.

노스카나의 첫 성적은 신통치 못했다. 2014년 의약품 시장조사기관 아이큐비아(당시 IMS) 기준 불과 10억원의 매출을 올리는데 머문 것이다. 동아제약은 제품의 위치를 여드름 흉터 치료제로 바꿔 마케팅을 이어갔다.

하지만 이번에는 효능 논란이 발목을 잡았다. 의료계 일각에서 왜 노스카나겔이 '여드름 흉터 개선에 효과가 있는지' 근거를 요구한 것. 주무부처인 식품의약품안전처는 스위스의약품 수재내역에 나온 고르고니움 연고를 바탕으로 적응증을 뒀다고 답했다.

그러나 연고와는 다른 젤이 허가를 받았다는 데서 논란은 이어졌다. 결국 식약처는 2018년 7월 동아제약에 해당 제품의 안전성·유효성 입증자료를 요청했고 2019년 3월 중앙약사심의위원회를 열었다.

동아제약은 중앙약심 측에 생체 외 방출 및 토끼를 이용한 시험 방법 등 자료를 제공했고 중앙약심은 해당 자료를 논의 끝에 두 제제의 주성분 방출이 동등해 안전성과 유효성이 타당하게 입증됐다는 논의 결과를 끝으로 동아제약의 손을 들어줬다.

효능 논란을 해소한 후 동아제약은 더욱 공격적인 마케팅을 펼쳤다. 2019년에는 아이돌 그룹 걸스데이의 혜리를 기용한 광고를 선보이며 TV, 유튜브, SNS 등을 활용해 제품을 알렸다.

결과는 성공적이었다. 2019년에는 매출 100억원을 기록하며 오랜만의 일반의약품 '블록버스터'(업계 내에서 100억원 이상의 매출을 올리는 제품을 이르는 말)로 자리잡았다. 특히 여타 치료제에게는 없는 '여드름'이라는 단어가 주 소비층의 관심을 끌기 충분했다는 것이 업계의 말이다.

동아제약의 마케팅이 효과를 보이자 경쟁자가 제품을 허가받으며 출시를 서둘렀다. 4월2일 기준 동아제약의 노스카나겔 및 연고 외 제품은 2019년 5월 신신제약의 '스카덤클리어겔'과 그해 9월 허가받은 GC녹십자의 '스카힐골드겔', 12월에 나온 태극제약의 '벤트스카겔'이 그 주인공이다. 하지만 이들은 아직 출시되지 못한 상태다.

이번 신신제약의 특허분쟁 승리로 신신제약은 노스카나의 제네릭 제품을 내놓기 위한 한 발을 내디뎠다. 노스카나에게는 현재 재심사기간도 없다. 제품을 허가받은데다가 특허까지 깬 이상 출시를 위한 모든 준비는 갖춰 놓은 셈이다.

여기에 나머지 두 제품 역시 이같은 방법을 활용할 가능성이 높고, 특허심판을 거치지 않더라도 9개월 이후에는 출시가 가능한 이상 '여드름 일반약 치료제'라는 시장에 쉬이 진출할 수 있다.

다만 업계 일각에서는 이번 심판 결과에 동아제약이 특허법원에 항소할 것이라는 전망이 나온다. 특허 등록기간이 비교적 짧은 데다가 이제 블록버스터에 안착한 제품의 제네릭을 쉽게 용납하기 어렵다는 이유에서인지라 향후 분쟁이 이어질지 관심이 모아진다.

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