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넘지 못한 계륵 '닥사스' 특허 드디어 깨졌다

삼아제약 특허심판 단독으로 넘어…허가 제품 '무'·저매출 등 관건

2020-04-06 12:00:18 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난 2015년부터 도전이 이어졌지만 아무도 깨지 못했던 만성폐쇄성폐질환 치료제 '닥사스'의 특허가 깨졌다. 두 개의 특허를 모두 깬 이상 제품을 출시하기는 어렵지 않을 것으로 보인다.

다만 현재 허가받은 제품이 없을 뿐만 아니라 상대적으로 낮은 매출로 인해 제품 출시 후에도 시장에서 큰 매출을 거둘지는 관건이다.
 
업계에 따르면 특허심판원은 지난 4월 2일 삼아제약이 청구한 '활성성분으로서 PDE4 억제제 및 부형제로서 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 경구용 제형' 관련 소극적 권리범위확인심판에서 삼아제약의 손을 들어주는 청구성립 심결을 내렸다.

삼아제약은 앞서 3월 31일 동일한 이름의 또 다른 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서도 동일하게 청구성립 심결을 받은 바 있다.

해당 특허 2건은 각각 2024년 4월과 2023년 끝나는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 '닥사스'(성분명 로플루밀라스타)의 제형 관련 특허다.

식약처 의약품 정보상 다케다가 제조하고 있는 이 제품은 지난 2011년 5월 허가받은 이후 2년만에 보험급여가 적용됐다. 닥사스 출시 전까지 COPD 치료제는 흡입제 뿐이었다.

COPD 치료제의 경우 흡입제를 사용해 기관지를 확장 호흡을 돕는 역할을 했지만 닥사스는 COPD 유지요법제로 급성악화를 예방하는 효과를 입증하며 의료계와 약업계의 관심을 끌었다.

특히 1일 1회 복용이라는 편의성으로 인해 일부 환자들이 닥사스를 외국에서 직접 들여올만큼 환자 사이에서도 도입 필요성이 높았다.

삼아제약의 이번 '특허 파괴'는 국내사 중 최초다. 이번에 깬 2024년 만료 특허는 이미 지난 2015년 4월부터 영진약품을 시작으로 비씨월드제약, 유한양행, 종근당, 한미약품, 보령제약 등이 도전한 바 있다.

그러나 이들 회사들은 결국 빠르게는 10여일, 늦게도 2년가량 안에 모두 특허를 취하했다. 그나마 동아에스티와 안국약품이 특허심판에서 버텼지만 이마저도 결국 오리지널 사의 손을 들어주는 '기각' 심결을 내린 상황.

이후 한동안 특허도전이 없었으나 삼아제약이 2019년 5월 특허심판을 제기했고 2023년 특허를 깬데 이어 2024년 특허마저 정리하며 단독 제네릭 출시를 목전에 둔 것이다. 
 
다만 특허가 깨졌지만 실제 제네릭이 출시될지 여부는 지켜봐야 한다는 반응도 나온다. 먼저 닥사스의 제네릭이 나와도 실제 볼 수 있는 재미는 그다지 짭짤하지 못할 것이라는 이유에서다.

닥사스의 경우 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 원외처방약이 15억원 남짓에 달한다는 점이다. 환자 수가 적은데다가 아직 시장 내에서 흡입제가 가지는 위치가 상당하다는 것이다.

또 하나는 식약처 의약품 허가현황 내 국내 제품의 허가가 전무하다는 점이다. 이미 타 제약사가 심판을 기각하며 제품 출시를 포기한 이상 삼아제약이 직접 개발에 나서야 하고, 이 역시 시간이 걸린다.

다만 삼아제약의 경우 지난해 8월 생물학적동등성을 진행했다는 점을 감안해보면, 실제 제품이 올해 안에 출시될 가능성이 있어 향후 제품 출시에 따른 추이가 주목된다.

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