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"자궁근종치료제 못쓴다고?"…의료기관-약국 혼란 우려

“제약사·식약처 사전 고지 없었던 점 아쉬워…처방요구 이어질 듯”

2020-04-09 06:00:58 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


자궁근종에 있어서 1차치료제로 사용되는 울리프리스탈아세테이트 성분의 간독성으로 인해 처방과 조제가 금지되면서 진료현장에서는 우려가 높아지는 모습이다. 

해당 치료제가 경구약으로는 대체약이 없을 뿐만아니라 자궁절제에 앞서 시행되는 약물요법이기 때문이다.

앞서 식약처는 지난 7일 안전성 서한을 통해 신풍제약의 이니시아정(성분명 울리프리스탈아세테이트)의 즉각적인 투여중단을 권고했다. 유럽의약품청의 안전위원회의 권고를 받아들인 것이다.

이에 산부인과 개원가에서는 이니시아가 자궁근종 치료에 있어서 중요한 역할을 차지했던 만큼 환자들의 치료기회가 대폭 제한될 수밖에 없을 것으로 보고 있다.

현재 이니시아정은 가임기 성인 여성에서 중등도-중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 수술 전 1주기 치료와 수술이 적절치 않은 가임기 성인 여성에서 중등도-중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 간헐적인 치료에 적응증을 확보하고 있다.

산부인과 A전문의는 “대체약이 없는 유일한 약이라는 점이 가장 우려된다”면서 “특히 절제술에 선행해 처방되면서 사실상 보루처럼 여겨져왔었는데 환자들의 불편을 피할 수 없을 것”이라고 설명했다.

이어 “일반적인 장기와는 다르게 여성에게 자궁이 갖는 의미는 남다르기 때문에 처음부터 수술을 권유하기는 쉽지 않다”면서 “최근 자궁근종에 젋은 환자들이 늘어나고 있어 우리병원 환자들중에도 많이 복용하고 있는데 대책을 마련해야할 것”이라고 언급했다.

지난 2019년 건강보험심사평가원에서 발표한 바에 따르면 여성질환인 자궁근종 환자는 매년 늘고 있는 상황이다. 

지난 2018년에는 환자수가 40만 41명을 기록하면서 처음으로 40만명을 넘어섰다. 10년전인 2009년에는 23만 6754명이었던 것에 불과하면 약 60% 상승한 수치다.

특히 미혼이 많은 30대에서 연평균 5%이상 증가한 것으로 나타나면서 환자들의 심리적 불안감은 더욱 커질 수밖에 없는 상황.

이에 A전문의는 “초기 급여당시 3개월까지 인정하고 그 이후에는 삭감하는 등 제한을 뒀었는데 많은 환자들이 찾으면서 불편함을 호소해 지금은 3개월 이후에도 삭감이 되지 않는 편”이라면서 “절제가 부담스러운 젋은 환자들의 경우 처방을 원할 수도 있어 의료진들도 이에대한 대응책을 마련해야할 것”이라고 부연했다.

B 전문의 역시 근거로 제시된 유럽의 사례에서 90만명당 4명의 간손상이 발생된 점, 또한 이니시아정의 품목회수가 진행되지 않은 점을 고려해 현저한 위험이 아닐 수 있다는 의견을 내놨다.

B전문의는 “국내에서 사례가 발생되지 않았는데 관련해서 의료계에서 논의를 좀 해봐야할 것 같다”면서 “분명히 환자들 사이에서 처방요구가 이어질 수 있기 때문에 기존 간기능 모니터링의 강화를 전제로 처방하는 등 식약처와 좀 더 구체적인 논의가 필요할 것으로 보인다”고 했다.

이어 “다만 신풍제약이나 식약처에서 현장으로 언급된 것이 없었다. 복용환자들도 많아 현장에서는 당장 문의가 빗발칠 수 있다”면서 “중요한 안전성 서한의 경우 진료현장에 정보가 공유될 수 있으면 대응이 빨랐을 것”이라고 아쉬워했다.

신풍제약도 지난 8일 “허가가 취소되거나 회수가 진행되는 것이 아니라 일시적인 복용 및 처방중단일 뿐”이라면서 “유럽의 간독성 보고가 국내 환자들에게도 적용될 수 있는지 검토하고 안전성 확인을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝힌 바 있다.

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