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면역항암제 효능 어디까지?…적응증 확대경쟁 ‘눈길’

옵디보·티센트릭에 키트루다 단독·병용요법 임상연구 활발

2020-04-24 06:00:56 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


면역항암제가 잇따라 적응증을 확대하면서 새로운 치료영역으로 발을 넓히고 있는 모습이다. 병용요법은 물론 단독요법으로도 활발한 연구가 진행되면서 시장성은 더욱 확대될 것으로 전망되고 있다.

최근 업계에 따르면 오노약품공업과 BMS의 면역항암제인 옵디보(니볼루맙)는 지난 10일 식도암에 있어서 새로운 적응증을 확보했다. 

식약처로부터 백금기반 화학요법에 대한 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후 재발 또는 수술이 불가능한 식도편평세포암 치료로 승인을 받은 것.

그동안 한국에서는 수술이 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자에서 기존 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 연장 등의 결정적인 효과를 보인 치료제가 없었기 때문에, 환자에게 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이었다.

옵디보는 오노와 BMS가 419명을 대상으로 공동진행한 ATTRACTION-3 연구를 통해 전체 생존기간 향상과 동시에 사망 위험 23% 감소, 장기 생존율 및 부작용 개선을 입증한 것으로 나타났다.

올해 초에는 로슈의 면역항암제인 티센트릭(아테졸리주맙)도 전이성 유방암으로 새로운 적응증을 추가했다. 

지난 1월 30일 식약처에 따르면 티센트릭은 비소세포폐암과 요로상피암에 이어 PD-L1이 양성이며 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차치료에 알부민 결합 파클리탁셀과의 병용요법으로 적응증을 승인 받았다.

이번 임상은 18세 이상 성인 902명을 대상으로 진행된 IMpassion130 3상임상에 근거했다. 해당연구에서 티센트릭과 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법 환자에서 7.5개월의 무진행 생존기간 중간값을 보였으며 대조군 대비 사망위험을 40% 낮췄다.

2017년 1월 출시된 티센트릭은 현재 요로상피암, 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암, 비소세포폐암, 확장병기 소세포폐암에 허가됐다.

반면 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)도 FDA에서 우선심사 대상으로 허가받으면서 새 적응증을 확보하기 위한 노력을 진행할 것으로 전망된다.

심사대상은 조직종양변이 부담(tumor mutational burden-high, TMB-H)이 높은 절제 불가성 또는 전이성 고형암을 가진 소아 및 성인환자들을 위한 단독요법이다.

이번 연구는 키트루다의 2상임상인 'KEYNOTE-158 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 참여환자들은 3주간격으로 펨브롤리주맙 200mg을 정맥으로 투여받았다.

임상결과 펨브롤리주맙의 반응률(overall response rate, ORR)은 TMB-H 그룹에서 30.3%로 나타났다. 완전관해는 4.0%, 부분관해는 26.3%였으며, 안정병변(stable disease) 그룹에서는 14.1%을 보였다.

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