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'제네릭, 얼른 오소' 특허 방어마저 뚫린 '올로스타'?

PMS 만료 후 대한뉴팜 등 11개사 심판 이겨…대웅 항소 가능성 등 변수

2020-05-21 12:00:57 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

[1C]이제는 처방 대세로 자리잡은 고혈압·이상지질혈증 복합제 시장에 제네릭사에 낭보가 떨어졌다. 시판후조사 만료에도 특허에 가로막혀 있던 '올로스타'의 빗장이 풀렸기 때문이다.

다만 특허가 2033년까지 남아있다는 점, 최근 오리지널 품목을 가지고 있는 제약사의 특허방어를 위한 항소가 이어지고 있다는 점 등을 감안하면 실제 출시를 장담하기는 어렵다는 반응도 나온다.

특허심판원은 지난 19일 대한뉴팜 등 11개사가 제기한 '올메사탄 메독소밀 및 로수바스타틴 또는 그의 염을 포함하는 약학조성물' 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 제네릭사의 손을 들어준다는 뜻인 '청구성립' 심결을 내렸다.

해당 특허가 걸려있는 의약품은 대웅제약의 고혈압 및 이상지질혈증 복합제 '올로스타(올메사르탄메독소밀/로수바스타틴)의 조성물 특허로 오는 2033년 3월 22일 끝날 예정이었다.

현재 청구성립 심결을 얻은 곳은 11개사로 중간에 심결을 포기한 제약사 외에는 사실상 해당 제약사가 모두 청구성립 심결을 받은 셈이다.

국내 제약사에게 이른바 '사르탄+스타틴'제로 불리는 고혈압 및 이상지질혈증 치료제는 이미 허가의 대세로 자리잡았다.

일반적으로 고혈압을 보유한 이들은 고지혈증의 위험성에 노출돼 있다. 이미 상당수의 국제적 진료 가이드라인에는 고혈압 치료과정에서 이상지질혈증 등의 동반질환을 주의하고 함께 치료할 것을 강조한다.

그럼에도 국내 고혈압 환자가 약을 두 개씩 복용하지 않는 경우가 많았던 것이 사실. 실제 서울대병원 연구진의 연구 결과에 따르면 두 질환을 모두 가지고 있는 이 1500명 중 두 약제를 따로 먹는 이의 복용 중단은 절반 이상이었지만 복합제는 60~70%가량이 약을 계속 복용하는 것으로 나타났다. 

더욱이 올메사르탄 오리지널인 '올메텍' 역시 특허만료 전 900억원에 육박하는 처방규모를 기록하고 있었다. 이 때문에 2013년 특허만료 이후 이미 100개에 가까운 품목이 출발선에 서서 제품을 준비하고 있었다. 

시장 상황과 복용 패턴이 맞물리며 제약사의 도전도 이어졌다. 현재 '사르탄+스타틴' 계열의 허가건수는 오리지널을 포함해 204건에 달한다. 오리지널 품목과 3제 복합제를 빼도 약 140여 품목이 의료기관과 약국에 진입해 있다.

이런 가운데 올로스타를 출시하기 위한 국내사의 도전은 강했다. 올해 1월 28일 시판후조사가 만료됐을뿐만 아니라 특허도 해당 건 하나 뿐이었다.

제약사는 먼저 제네릭 허가를 위한 행보에 나섰다. 한국콜마가 지난해 3월 올로스타 출시를 위한 생동성시험을 승인받았다. 업계에서는 올해 2월 나온 통지의약품 내 해당 제품을 한국콜마의 것으로 추정하고 있다.

특허도전도 이어졌다. 2019년 6월 이들 회사가 동시다발적으로 특허심판을 제기하며 공격에 나섰고 그 결과가 이제 나오게된 것.

더욱이 지난해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 125억원의 원외처방액을 기록하고 있는 상황. 국내사 입장에서는 시장이 더욱 커지기 전 자리를 다질 수 있는 기회라는 뜻이다.

다만 제네릭을 위한 준비가 끝나고 실제 출시까지는 다소 오랜 기간이 필요할 수 있다는 목소리는 나온다. 먼저 특허가 2033년까지 남았다는 점이다. 특허가 길게 남은 경우 제약사는 특허방어를 위한 상급법원 소송을 제기하는 경우가 많다.

자사 특허를 방어할 수 있는 기회일뿐만 아니라 혹여 자사의 특허 방어가 뚫린다고 해도 대법원까지 소송을 진행할 경우 적게는 1년에서 많게는 3~4년까지 진입을 차단할 수 있는 탓이다.

여기에 이미 나와 있는 텔미사르탄과 로수바스타틴 복합제를 비소해 이르베사르탄과 아토르바스타틴 제제와의 경쟁도 관건이다. 여기에 쌍둥이약 수탁 등으로 최근 복합제의 수가 더욱 늘어나고 있다는 점 역시 전망을 다소 어렵게 하고 있기도 하다.

이 때문에 향후 특허분쟁이 추가로 펼쳐질지, 기존 제제들 사이에서 올메스타의 제네릭이 어떤 영향을 차지할지 관심이 모아진다.

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