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'메트포르민에서 NDMA 검출됐나?' 업계 긴장고조

원료약 아닌 완제약서 일부 검출 알려져…'주요 당뇨치료제' 일부 파장 불가피

2020-05-25 23:00:55 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


당뇨병치료제인 메트포르민 일부에서 불순물이 검출됐다는 소문이 돌면서 식약당국의 움직임에 촉각이 집중되는 모습이다.

업계 정통한 관계자에 따르면 국내 유통중인 메트포르민 제제 일부 완제약에서 발암물질인 NDMA가 검출된 것으로 알려졌다.

원료약에서는 검출되지 않았지만 일부 완제약에서 검출이 확인되면서 식약당국의 공개가 임박했다는 설명이다.

지난해 12월부터 해외국에서 메트포르민 내 불순물 혼입이 확인되면서 식약처는 수입완제약과 원료약을 대상으로 수거검사를 진행해왔다. 

4개월여의 검사기간 동안 메트포르민에서 NDMA가 검출되지 않았다는 점을 감안하면 불과 열흘안에 상황이 달라진 셈이다.

불과 얼마전 결과 발표가 늦어지고 있다는 지적에 한 식약처 관계자는 "만약 메트포르민에서 불순물이 발견되면 식약당국에서는 국민들의 안전을 우려해 바로 발표할 수밖에 없다"면서 당시까지는 검출되지 않았음을 에둘러 표현한 바 있다. 

이어 "만약 이후 검사에서 NDMA가 검출된다고 하면 규제당국으로서 발표를 미루지 않고 즉각적으로 대응할 것"이라고 언급하기도 했다.

결국 식약처가 그동안 메트포르민에 대해 일괄적으로 불순물 검사를 진행하는 과정에서 마지막 남은 몇 개 품목에서 검출여부를 확인했다는 점을 추론할 수 있다. 

검출된 품목이 많지는 않은 것으로 추정되고 있어 발사르탄이나 라니티딘 사태만큼의 파급력은 없을 것으로 전망되지만 당뇨병치료에 있어서 1차 치료제로 사용되는 메트포르민의 위치를 감안하면 어느정도 파장은 불가피할 전망이다.

해외에서는 지난해 12월 6일 싱가포르에서 46개 품목 중 3개에서 NDMA가 검출되면서 리콜조치를 진행한 바 있으며 미국에서는 온라인 약국체인인 벨리슈어에서는 시판중인 메트포르민 16개 배치에서 검출했다는 사실을 발표한 바 있다.

당시 벨리슈어 측은 미국 내 22개 제조사의 38개 배치를 검사한 결과 42% 수준인 총 11곳 16개 배치에서 미국 잠정관리기준인 96나노그램을 초과했다고 밝혔다.

현재 국내 메트포르민 시장은 4000억 정도로 약 640개 품목이 시판중이다. 특히 국내 당뇨환자의 증가에 따라 100여개 이상의 제약사에서 매출이 크던 작던 다 보유하고 있는 품목인만큼 복용환자들은 적지 않은 수준일 것으로 전망된다.

구체적인 품목이나 수치가 언급되지는 않았지만 메트포르민에서 NDMA가 검출된 것으로 알려진 가운데 식약당국의 움직임이 주목된다.

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