자살예방 게이트키퍼 활동 사례 수기공모전
KPN 마중물 광고 금연위드유캠페인
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
크레소티

결국 나온 메트포르민 속 NDMA, 불안은 적지만…

업계 내에서도 '큰 영향 없겠지만'…제품·이미지 타격 우려도

2020-05-26 06:00:58 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

최근 업계 내에서도 초미의 관심을 보이고 있는 메트포르민의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 결국 일부 품목에서 검출됐다는 소식에 업계 내에서는 걱정과 안심이 이어지는 모양새다.

외국 내에서도 일부 제품에서만 검출이 돼 그다지 큰 문제는 없을 것이라는 반응이지만 해당 제품이 아직 향후 자사 제품에 괜한 '딱지'가 붙을 수 있다는 점에서 경계하는 반응이다.

지난 25일 약업계 관계자에 따르면 최근 국내 유통중인 메트포르민 완제의약품 중 일부에서 발암유발 가능물질인 N-니트로소디메틸아민이 검출된 것으로 알려졌다.

당초 업계가 긴장했던 원료의약품에서는 검출되지 않았지만 일부 완제의약품에서 나온 이상 향후 업계의 관심이 모일 수 밖에 없는 상황이 됐다.

업계는 이미 해외에서 메트포르민이 검출되면서부터 고민했다. 시작은 미국에서였다. 라니티딘의 NDMA 함유 가능성을 제기했던 밸리슈어가 시판중인 메트포르민 중 약 16개 배치에서 NDMA가 검출됐다고 밝힌 것이었다.

특히 밸리슈어는 검사대상 22개소 중 약 42%인 11곳 16개 배치에서 현재 미국의 잠정기준인 96나노그램을 초과했음을 밝히며 위기감을 돋웠다.

이어 12월 6일 싱가포르 보건당국이 46개 품목 중 3개에서 NDMA가 검출되면서 리콜조치를 진행했다.

미국 식품의약국(FDA)도 10개 제품을 수거한 결과 기준치 미만이지만 일부 제품에서 NDMA가 검출됐다고 밝히며 사건은 전세계로 번졌다.

이같은 분위기에 식품의약품안전처 등 보건당국이 약 네달에 걸쳐 수입 및 국내 원료의약품과 완전의약품을 수거검사하면서 국내 의약품에도 피해가 있을까 걱정하기도 했다.

업계에서는 당초 발표까지의 시간이 늦었던만큼 일부 품목 내에서만 NDMA가 검출됐을 것으로 분석했다.

실제 식약처에서 라니티딘 내 NDMA 함유 당시 제시했던 내용을 보면 원료의약품 내 2차, 3차 아민이나 4차 암모늄 존재 아래 아질산나트륨(NaNO2) 또는 다른 아질산염이 사용(동일 공정 혹은 다른 공정에서)되면 2차 아민으로 분해될 수 있는 용매인 N,N-dimethylformamide(DMF), N-methylpyrrolidone(NMP), N,N-dimethylacetamide(DMA) 등에 주목했다.

또 3차 아민인 triethylamine, diisopropylethylamine, N-methylmorpholine, tributylamine을 비롯 2차 및 3차 아민인 4차 암모늄인 tetrabutylammonium 혹은 일차아민인 monoethylamine의 분해물 또는 합성 불순물로서 생성될 수 있다.

이 밖에도 원료의약품 제조 공정에서 오염된 원료(용매 시약 촉매 등) 등이 사용되면 용매 또는 시약의 회수 과정에서 비의도적 불순물 오염이 생길 수 있으며 원료의 회수를 외부업체에 위탁하면 여러 가지 오염원에 노출될 수 있다는 점을 언급했다. 즉 원료의약품에서 크게 문제가 없는 이상 제조공정 내 문제가 대두되며 이 때문에 일부 품목에서만 검출될 확률이 높다는 것.

혹여 해당 제품이 발견된다 해도 실제 여타 보건당국에서도 허용범위를 넘치지 않았던 만큼 현 식약처 기준인 NDMA의 1일 섭취허용량인 몸무게 50kg 기준으로 하루 섭취 기준 95.9나노그램에 미치지 못할 것이라는 분석도 나온다.

또 하나 업계가 조금은 마음편하게 보는 것은 미국 FDA가 자국 내 메트포르민 회수를 권장하지 않았다는 점이다.

당시 FDA는 "메트포르민 제품의 NDMA 수준이 굽거나 훈제한 육류와 같은 음식을 먹었을 때 노출되는 수준과 비슷하다"고 밝힌 바 있다.

이 때문에 제품을 판매하지 못할 정도로 최악의 상황은 나오지는 않을 것이라는게 주된 반응이다.

다만 특정 제품이 검출될 경우 건강에 미치는 이미지를 떠나 해당 제품 자체가 시장에서 큰 타격을 입을 것이라는 반응은 나온다.

국내 메트포르민 시장은 복합제를 포함해 4000억원 선에 달하는 것으로 알려져 있다. 당뇨 치료에서는 '고민할 필요가 없을만큼' 정석적인 1차치료제로 쓰인다. 

이 때문에 단일제를 비롯 복합제까지 총 600여개 이상의 제품이 경쟁을 벌이고 있다. 메트포르민의 경우 항암제나 정신신경용제(CNS)처럼 처방 변경이 어려운 것은 아니지만 한번 자리를 잡으면 큰 이상이 없는 이상 변경이 되지 않는다. 소위 의료기관의 처방을 '뚫기' 위해서는 그만큼의 노력이 필요하다는 뜻이기도 하다.

처방을 진행중인 회사 입장에서도 영업을 통해 처방 유도에 성공했다 해도 타사의 제품이 많은 이상 눈을 뗄 수 없는 관리를 해야 하는 품목이기도 하다. 

해당 품목이 공개될 경우 수치와는 별도로 이미지 타격이 벌어지고 자연스럽게 처방 변경이라는 상황이 벌어질 수 밖에 없다.

2018년 발사르탄과 2019년 라니티딘의 NDMA 검출 당시 반응도 업계 입장에서는 부정적인 요소다. 발사르탄의 경우 문제가 어느 정도 지난 2020년에야 단일제가 나오기 시작했고 라니티딘 역시 판매가 중단된 상태이지만 실제 제품이 판매를 하기가 어렵다는 반응이 나온만큼 시장에서 사실상 퇴출됐다는 분석이 이어지는 탓이다.

이 경우 자연스레 판매고 감소와 유통-약국의 반품 문제까지 향후 이어질 문제가 상존하고 있는 상황이다.

한편 조만간 나올 식약처의 발표에 향후 업계의 움직임도 바빠질 것으로 보여 그 귀추가 주목된다.

금연위드유캠페인

금연위드유캠페인

관련 기사 보기

한국 팜비오 오라팡 광고 진세노_7~12월

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

보건복지부 금연켐페인

약공TV베스트

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스