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'이 정도일줄은' 메트포르민 NDMA 결과 받아든 업계 당혹

오리지널 처방 회귀 우려, 해외 대비 높은 수치에 '의구심'도

2020-05-26 12:00:41 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

"생각보다 범위가 좀 크다. 게다가 상위사에 집중돼 있다. 100억원대 수준의 제품도 있다. 이 정도일거라고 생각 못했다."

"왜 우리나라에서 검사할 때는 타 회사 대비 (검사 수치가) 높게 나왔는지 모르겠다."

우려했던 당뇨치료제 메트포르민 내 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함유 문제가 제약업계 내에서 생각보다 심하게 받아들여지는 모양새다.

더욱이 '품질 문제=중견사 이하 혹은 저가원료'라는 공식이 아닌 상위사의 품목, 제조공정상 문제라는 다른 양상의 전개가 자못 부담스럽다는 이야기도 나온다.

식품의약품안전처는 26일 오전 당뇨 치료제인 메트포르민 성분 완제의약품 31품목에서 WHO가 지정한 2A급 발암유발 가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 기준치 이상으로 검출됐다고 밝히고 이들 품목의 제조·판매 잠정 중지와 함께 처방을 제한하도록 했다.

식약처의 내용을 보면 국내 제품 254개 중 31개 제제에서 잠정관리 기준인 0.038ppm을 넘어서는 NDMA가 검출됐다. 이는 몸무게 50kg의 사람이 하루에 섭취할 수 있는 허용량인 96나노그램 이상임을 말하며 미국의 기준과 거의 같다.

이미 발표 하루 전인 25일 저녁 식약처는 중앙약사심의위원회를 열고 기준을 초과한 22개사 31개 완제의약품에 잠정 제조·판매 및 처방 중지 조치를 담은 의약품 안전성서한을 발표하기로 결정한 것으로 알려졌다.

식약처는 발표와 함께 원료의약품 973개에서는 조사대상이었던 12개 제조소 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다는 말로 원료가 아닌 제조과정에서의 문제가 있을 것이라고 밝혔다.

식약처의 발표 이후 한 업계 관계자는 먼저 국내 상위제약사의 품목이 눈에 띈다는 점을 주목했다.

두 해동안 이어졌던 고혈압치료제 발사르탄과 위산제 라니티딘은 상대적으로 중견사 이하의 회수 및 판매중지가 높거나 전체적으로 모두 문제가 있다는 결론이 나온 데 비해 이번에는 일부 품목이라지만 JW중외제약, 한미약품, 유한양행, 대웅제약, 제일약품, HK이노엔 등 상위사 비중이 적지 않았던 것.

이들 제품 중에는 오래된 약물임에도 100억원 이상의 실적을 기록하거나 이른바 중박 이상의 의약품도 제법 껴있다.

JW중외제약의 '가드메트서방정'의 경우 2019년 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 매출이 70억원에 달하며 전년 대비 10%이상 늘었다. 여기에 한올바이오파마의 '글루코다운오알서방정'은 매출 100억원을 넘어선다.

대단히 높은 수준이라고 할만한 것은 아니라지만 단일제 대비 복합제의 처방이 늘어나고 있다는 점, 아직 국내사보다 다국적사의 처방이 강하다는 점을 생각하면 적지 않은 수치다. 

대상 품목 중 중박 이상의 품목이 껴있고 그 와중에 상대적으로 안전하다고 판단했던 상위사의 제품까지 끼면 이는 단순히 국내 제네릭 사이의 싸움이 아닌 오리지널 선호 문제로 도달할 수 있다는 지적이 나온다.

실제 해외 메트포르민 함유 제품의 경우 NDMA가 모두 기준치 이하로 검출됐다는 점에 결국 어렵게 '뚫었던' 시장을 다시 오리지널에 내어주는 것 아니냐는 우려다.

대표적인 사례가 지난 2018년 불거진 발사르탄 사태다. 너나 할 것 없이 혼입돼 있던 NDMA에 국내 제약업계가 겁을 내고 있었지만 그 사이 오리지널 제품인 노바티스의 '디오반'과 복합제 '엑스포지'는 다시 위치를 회복했다.

특히 발사르탄 사태 이후 1년이 지나고 상대적으로 엑스포지의 성장은 멈췄지만 디오반은 자리를 꾸준히 유지하며 2019년 300억원대를 회복했다. 불과 2년전과 비교하면 제네릭이 넘치는 포화된 시장에서 40억원을 타 제약사로부터 뺏어왔다는 의미이기도 하다.

메트포르민 역시 당뇨치료에서는 가장 먼저 고려하는 의약품. 의외로 많은 복합제 혹은 신약이 '메트포르민 복용 이후에도 혈당이 조절되지 않는' 이라는 적응증을 내건 2차치료제라는 점을 감안하면 오리지널 선호는 향후 환자가 병이 악화될 시 복합제 시장까지 내어준다는 의미로도 해석된다.

무엇보다 보건당국이 추산하고 있는 환자의 수만 약 26만명. 한번 복용하면 비약물 치료가 매우 어려운 당뇨의 특징상 제약업계 전체가 크든 작든 해당 분야에서 타격을 입을 가능성도 있다는 뜻이다.

한 국내 제약사 관계자는 "발사르탄처럼 품질 문제가 불거지고, 어느 정도 제제가 살아나면 의료기관 처방은 오리지널로 이어질 것으로 보인다. (보건당국이 공개한) 보도자료에서도 '해외 제품은 문제가 없었다'고 못을 박은 이상 불편하게 제네릭 쓰면서 환자 눈치 볼 필요도 없지 않느냐"고 말했다.

한편 일각에서는 '왜 이 수치가 나왔는지'를 알고 싶다는 목소리도 나온다. 국내와 해외 제조기준이 크게 변화했는지에 대한 의문이다.

이미 식약처는 지난 1월 17일 GC-MS/MS방식의 당초 메트포르민 표준검출법을 공개하고 업계의 자방적 참여를 유도하는 한편 원료의약품을 포함한 900여 품목의 검사를 진행했다.

업계 관계자에 따르면 해외 여러 보건당국과 국내 검사 기준이 크게 다르지 않음에도 불구하고 국내 제품 검사에서만 메트포르민의 수치가 높게 나온 것이 다소 의아하다는 것이다.

메트포르민의 경우 합성 과정에서의 큰 차이도 없거니와 제조를 위해 사용하는 공정에서 다른 것이 없음에도 국내 기준만 높게 나온 데 대한 의구심과 불만이 다소 있는 것으로 보인다.

판매 중지 품목에 해당된 제약사는 "시험검사법 기준이 나와 있었고 일부에서는 직접 시험을 진행했음에도 해당 회사(의 시험결과)보다 높게 나온 곳도 있다는 이야기가 있다"며 "판매중지에 이의를 가질 수는 없지만 이렇게 높게 나온 이유를 명확히 알아야 할 필요가 있다"고 언급했다.

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