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대법원, 리도멕스 전문약 ‘합당’…삼아제약 최종 ‘승소’

최종심서도 고배마신 식약처…정부상대 의약품분류 소송서 업체 승소 사례 남겨

2020-05-29 06:00:31 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


법원이 스테로이드 외용제인 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트, 0.3%)를 전문의약품으로 인정해달라는 삼아제약의 손을 들어줬다. 

삼아제약이 상고심에서 최종적으로 승소하면서 리도멕스는 전문약 전환 절차를 밟게 된다.

지난 28일 대법원 특별2부는 삼아제약이 이의경 식약처장을 상대로 진행한 ‘의약품 분류조정 신청 거부처분 취소’ 최종심에서 ‘심리불속행기각’을 선고했다.

이에 따라 식약처는 삼아제약이 요구한대로 조만간 일반의약품인 리도멕스를 전문의약품으로 변경해야 한다.

재판부는 식약처가 주장한 것과는 달리 법이 규정한 특정한 사유를 포함하지 않아 심리를 할 필요가 없다고 판단해 본안에 대한 심리없이 상고를 기각했다. 또한 이번 심리불속행기각 판결과 함께 1억에 달하는 소송비용 역시 식약처가 부담할 것을 명령했다.

앞서 식약처는 지난 1월 17일 삼아제약과의 항소심에서 기각되자 2월 19일 대법원에 상고를 접수한 바 있다.

리도멕스는 습진, 지루성피부염 경증 아토피피부염, 건선 외에도 벌레물린데 등 다양한 영역에서 널리 사용되고 있다. 

삼아제약은 이번 소송결과에 따라 전문약으로 전환될 예정인 크림용제 0.3%함량 외에도 0.15% 함량 제품과 로션용제 등 총 3가지 품목에서 식약처 허가를 받았다.

이번 재판은 삼아제약이 식약처를 상대로 피부질환치료제인 리도멕스를 일반약에서 전문약으로 재분류해줄 것을 요구하면서 소송전으로 불거지게 됐다. 삼아제약은 소송의 이유에 대해서는 자세하게 밝히지 않았지만 업계에서는 안전성에 대한 리스크관리 차원으로 해석하고 있다.

현재 정부에서는 스테로이드성 외용제의 경우 역가에 따라 1단계부터 7단계까지 구분해 관리하고 있다. 5단계 이하는 전문약이고 6단계 이상은 일반약으로 분류된다.

문제는 식약처와 삼아제약간 리도멕스의 역가를 두고 시각차이가 있었다는 점이다. 식약처는 리도멕스의 역가가 일반의약품 기준인 6단계 이상이라는 입장이었고 삼아측은 5단계 이하로 의사의 소견과 처방이 반드시 필요하다는 점을 주장해왔다.

실제로 삼아제약은 지난 1심에서 대한소아과학회의 입장을 인용해 전문약으로의 전환을 요구하고 특히 쿄와사의 오리지널 의약품이 일본 현지에서도 전문약으로 분류되고 있다는 점을 강조하기도 했다.

결국 업계가 관심을 가지고 지켜보던 소송전에서 대법원이 삼아제약의 손을 들어주면서  삼아측은 정부대상 의약품 분류 소송에서 승소한 선례를 남기게 됐다.

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