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다시 찾아온 '자누비아' 제네릭 파도, 벌써 200개 육박

하루 사이 30품목 쏟아지기도…기존 약가제도 막차 탄다 분석도

2020-06-01 06:00:38 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

한번 잠잠해졌다 싶으면 다시 일고 조용해짐을 반복한다. 제네릭 출격까지 3년여를 남긴 당뇨치료제 '자누비아'의 제네릭 허가가 파도와 같다. 심지어 하루 새에만 30여개가 제품을 냈다. 

이미 200개에 제품이 육박하는 상황. 특히 이번 제네릭 파도는 제네릭 약가를 그대로 보전받기 위해 기간을 맞춰 출시했다는 의견도 나온다. 기존 약가제도에 머무르기 위한 막차를 탔다는 뜻이다.

지난 5월 31일 식품의약품안전처의 국내 의약품 허가현황을 보면 이달 29일 광동제약, 구주제약, 대웅바이오, 대한뉴팜, 명문제약, 삼성제약, 안국약품, 에이프로젠제약, 영풍제약, 위더스제약, 일양약품, 한국파비스제약, 한림제약 등은 자사의 시타글립틴 제네릭 제제 3건씩을 각각 허가받은 것으로 나타났다.

하루 사이 허가를 받은 제품이 39품목에 달한다는 뜻이다.

해당 품목의 오리지널 제품은 한국MSD의 당뇨치료제 디펩티딜 펩티다아제-4(DPP-4) 억제제 '자누비아'다.

자누비아의 경우 지난 2008년 출시 이후 시장에서 '자누메트', '자누메트엑스알', 최근에는 나트륨 포도당 공동 수송체(SGLT-2) 억제제 복합제인 '스테글루잔'까지 패밀리 제품 포함 1500억원 이상의 매출을 기록하며 국내 시장 1위의 자리를 수성하고 있다. 

40여개 가까운 품목이 동시다발적으로 허가를 받으면서 전체 제네릭의 수도 늘어났다. 5월 31일 기준 시타글립틴 함유 제제의 수는 207품목. 이중 MSD의 오리지널 품목 11개 품목을 제외하면 제네릭 품목은 무려 196개에 달한다.
 
제네릭 출시를 위한 준비는 이미 10년전부터 진행됐다. 국내 시장에서 매우 큰 비중을 차지하는 당뇨 치료제, 그 중에서도 시장에서 수백억원대의 매출을 올리며 성장하는 제품에 입맛이 당길 수 밖에 없었던 것.

물질 특허만료 기간은 2023년이지만 10년전 신풍제약이 첫 생물학적동등성시험을 받았고 이어 국내사가 따라붙었다.

이어 2015년에는 한미약품과 종근당이 메트포르민 복합제인 '자누메트'의 복합제를 허가받으며 제품 출시를 위한 한 걸음을 내디뎠다.

개발 이후 특허심판까지 이어졌다. 당시 자누비아와 자누메트에 남아 있는 특허는 단일제의 물질특허(2023년 9월 1일 만료), 복합제의 염 및 수화물 등 2개 특허(2024년 6월 18일 만료)였다. 이중 2024년 특허는 대법원이 오리지널 특허권자인 머크가 제기한 상고심에서 심리 없이 원고의 주장을 막는 '심리불속행 기각' 판결을 내리며 국내사의 손을 들어줬다.

이를 통해 한미약품 등 11개사는 2023년 9월 1일 이후 두 제품의 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

이후 국내사의 생동과 허가가 이어졌다. 이런 가운데 어느 정도 제품 출시가 마무리되는 듯 했지만 가장 먼저 염변경 제품을 선보인 대원제약의 '자누리틴알파'의 수탁을 통해 국내사 수십 곳이 최근 다시 진입을 시도한 것.

이같은 추이에는 자누비아의 시장성도 있지만 보건당국이 오는 7월부터 시행할 계단식 약가제도를 회피하기 위함이라는 이야기도 나온다.

현재 자누비아를 타 사보다 아홉달 빠르게 낼 수 있는 우선판매권을 가진 곳은 경동제약, 다산제약, 삼진제약, 삼천당제약, 영진약품, 유유제약, 제일약품, 종근당, 한국프라임제약, 한미약품을 비롯 최초 허가를 받은 대원제약 등 11개사로 알려졌다.

이런 가운데 계단식 약가제도에서 눈여겨 봐야 할 것은 △자체생동 여부 △등록 원료의약품(DMF) 사용 여부였지만 하나가 더 있다. 법 시행 이후 제네릭이 20개 이상이 등재될 경우다.

7월 이후 품목허가 제품 수가 20개 이상으로 등재될 경우 가격은 최저가의 85% 순으로 내려간다. 기존 약가 기준으로 예를 들면 '21번째, 공동생동을 통해 나온 제네릭'이 나온 약도 최대보험약가 산정 기준인 최초등재의약품의 가격 대비 53.55%를 받을 수 있었지만 새 약가제도에서는 원료의약품을 사용한다고 해도 이미 품목수로 인해 최저가의 85% 선에 머무르게 된다.

더욱이 6월 심평원의 결과 및 통보, 7월 고시, 8월 급여 적용이라는 급여평가의 심의기간의 일반적인 차례를 고려하면 5월말에 제품을 내놔야 법의 소급적용기간 전에 제품을 허가받아 조금이라도 약가를 더 보전받을 가능성이 있다는 제약사의 복안이 반영됐다는 분석이다.

더욱이 이들 제품의 경우 위수탁을 통해 등장해 새 계단식 약가제도의 평가기준인 '그룹' 안에도 들어갈 가능성이 높다. 자누비아의 경우 제약사가 자체적으로 제품을 생산하는 경우가 있지만 특정 회사의 위수탁을 받아 동시에 제품을 허가받으면 기등재 제네릭이라고 해도 같은 '그룹'으로 묶여 기준이 적용되기 때문이다.

혹여 자체 개발을 하고 있더라도 약제 등재 절차 중 '보완'요청이 진행될 경우 제도 집행 이후로 등재가 밀릴 수 있어 이 때문에 제품을 출시하려는 제약사가 위수탁으로나마 허가를 받으며 진입을 서두른 것이 아니겠냐는 추정은 이 때문에 등장하는 것이다.

다만 실제 약가 등과는 별도로 이미 200품목 가까이, 단일품목만도 100개가 넘어가는 시점에서 3년 뒤 경쟁이 결국 서로가 피를 보는 출혈경쟁으로 이어질 수 있다는 점에서 향후 추이에 관심이 모아진다.

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