자살예방 게이트키퍼 활동 사례 수기공모전
KPN 마중물 광고 금연위드유캠페인
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
그린스토어_정규

목표 같지만 길은 달라? 흥미진진 가브스메트 제네릭대전

안국·한미 특허연장 '무효화' 성공에, 따라잡는 유나이티드 '회피' 도전

2020-06-02 12:00:54 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

안국약품과 한미약품이 특허를 피하며 제네릭 조기출시까지 한걸음을 내디뎠던 노바티스의 당뇨 치료제 '가브스메트'를 두고 새 도전자가 붙었다. 한국유나이티드제약이 후발 특허를 깨고 이들의 뒤를 잡은 것이다.

특허의 늘어난 만료기간을 '무효화'시킨 앞선 회사와 달리 특허심판을 통해 특허의 늘어난 기간을 '우회하는' 전략인 셈이라는 점에서 흥미롭다.

다만 연장특허를 피해도 최근 특허심판의 추이에서 유나이티드가 우판권과 동일한 출발선상에 서있기는 어렵다는 이야기도 나온다.

2일 특허심판원에 따르면 한국유나이티드제약은 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허 2건를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판에서 자사가 이겼다는 뜻의 '청구성립' 심결을 받았다.

해당 특허는 국내 당뇨치료제 시장에서 주류로 쓰이는 디펩티딜 펩티다아제-4(DPP-4) 억제제 중 하나인 노바티스의 가브스메트(성분명 빌다글립틴/메트포르민) 관련 특허다. 이번 심결에서 무력화한 특허는 당초 2026년 9월 25일 만료될 예정이었다.

아직 가브스와 가브스메트가 함께 가진 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허가 남아있는 상황. 2022년 3월 4일 끝나는 해당 특허까지 먼저 누그러트리면 제품 출시까지 거리낄 것은 없게 된다.

그런데 앞을 보면 사정이 조금 다르다. 유나이티드의 앞에 이미 안국약품과 안국뉴팜 그리고 한미약품이 모든 특허를 회피한 바 있기 때문이다.

세 회사는 이미 2022년 특허의 존속기간연장무효심판을 청구해 이겼다. 이중 안국약품과 안국뉴팜은 우선판매품목허가를 위한 단일제 허가까지 신청했다. 즉 안국약품과 안국뉴팜은 존속기간이 만료되는 2021년 8월 30일부터 9개월간 우선판매권을 통해 제품을 판매할 수 있다.
 
메트포르민 복합제도 허가를 목전에 두고 있는 상황. 식품의약품안전처의 통지의약품 현황에는 2019년 12월 24일 등록돼 있는 상황. 허가신청을 한 곳이 세 곳이라는 점은 먼저 특허를 깬 세 회사가 이미 제품을 출시하기 위한 준비에 들어갔음으로 풀이된다.

특허분쟁도, 제품 개발도 늦어진 상황.

유나이티드가 선택한 것은 무효화가 아닌 회피였다. 두 회사가 특허의 존속기간을 '지워' 제품 출시를 위한 준비기간을 단축했다면 유나이티드는 2026년 특허의 심판 외 2022년 연장된 특허의 '소극적 권리범위확인' 심판으로 기간을 회피하기 위한 방법을 만들었다.

이렇게 되면 '다른 형태의' 특허심판이 되니, 유나이티드가 이겼을 경우 다른 '룰'이 적용된다. 2021년 특허만료 전 제품을 허가 받으면 앞선 세 회사와 같은 시점에 제네릭을 출시할 수 있게 되는 셈이다. 늦었던 개발과 특허분쟁을 한번에 따라잡을 수 있게 된다.

다만 지난 2019년 1월 '베시케어'(솔리페나신)를 시작으로 '챔픽스'(바레니클린)에 이르기까지 연장된 기간의 특허를 회피하거나 무효화한 사례가 없다는 점에 비춰봤을 때 2021년 제품을 내놓기에는 조금 어렵지 않겠느냐는 이야기도 나오고 있어 향후 심판의 결과에 추이가 주목된다.

약사랑생명사랑

약사랑생명사랑

관련 기사 보기

한국 팜비오 오라팡 광고 진세노_7~12월

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

보건복지부 금연켐페인

약공TV베스트

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스