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'제 3의 물결' 왔다, 자디앙 제네릭 특허심판 연이어 승전보

3월 10여개사 이어 22개사 회피 성공, 우판권·짧은 심판기간 등 영향끼쳤나

2020-06-03 12:00:58 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

종근당이 먼저 달렸고, 10여개사가 뒤를 따랐고, 다시 23개 회사가 허들을 넘었다. 최근 국내사가 도전을 통해 연이어 회피한 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 '자디앙'의 특허 이야기다.

시판후 조사가 끝나는 올 8월 11일 후 품목허가를 통해 품목허가를 신청, 우선판매권을 획득할 가능성을 노리고 뛰어드는 것으로 보인다는 분석이다.

3일 업계에 따르면 지난 1일 명문제약을 비롯한 국내 22개 제약사가 제기한 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허 소극적 권리범위확인 심판에서 국내사가 이겼다는 뜻의 '청구성립' 심결을 내린 것으로 나타났다.

심판에서 청구성립 심결을 받아낸 제약사는 명문제약, 영풍제약, 한국프라임제약, 삼천당제약, 하나제약, 위더스제약, 대화제약, 보령제약, 대원제약, 삼익제약, 신풍제약, 동광제약, 삼진제약, 신일제약, 에리슨제약, 삼성제약, 진양제약, 우리들제약, 구주제약, 일동제약, 대우제약, 이연제약 등이다.

이중에는 2심을 제기했다가 이를 취하하기 전 회피심판으로 노선을 갈아탄 삼천당제약을 시작으로 기업 매출 규모에 구애받지 않을만큼 많은 회사가 담겨있다.

이들이 도전한 특허는 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨 치료제인 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)에 속해 있는 것으로 오는 2026년 12월 만료될 예정이었다.

자디앙의 경우 최근 성장하고 당뇨 치료제 시장 내에서도 '존재감'을 뿜고 있다. 실제 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 자디앙의 원외처방액은 83억원가량으로 나타났다. 여기에 메트포르민 복합제인 '자디앙듀오'를 합치면 1분기에만 100억원이 넘는다. 
  
아스트라제네카의 '포시가'(다파글리플로진)와 함께 시장을 양분하고 있는 '쌍두마차'인 셈이다.

이번 특허심판은 제네릭을 출시하기 위한 제약업계의 이른바 세 번째 흐름이라는 데서 자못 흥미롭다.

시장에서 이미 이어지던 도전. 실패도 많았지만 이중 먼저 승전보를 알린 이는 종근당이었다. 2019년 5월 해당 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 '일부성립 일부각하' 심결을 받으며 첫 허들을 넘었다.

이어 올해 3월 20일 셀트리온제약과 동아에스티, 이니스트바이오제약, JW중외제약, 휴온스, 에이치케이이노엔(옛 씨제이헬스케어), GC녹십자, 동구바이오제약을 시작으로 23일 국제약품과 한국휴텍스제약, 마더스제약도 해당 특허 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받았다.

특허심판의 이유에는 오는 8월 11일 끝나는 시판후조사(PMS) 이후  우선판매품목허가권 신청을 하더라도 염변경 제품이기 때문에 이후 제네릭 출시에 문제가 없기 때문으로 분석된다.

염변경 제품의 경우 현재 상황에서 개량신약의 범주에 들어간다는 의견이 지배적이다. 이 때문에 우판권 획득 가능성도 있다는 것이 그 이유다.

이미 특허를 깬 곳이 있는 이상 후속 심판의 경우 큰 시간이 걸리지 않는다는 이유도 있다. 단정지을 수는 없으나 첫 제품이 특허를 깨기까지의 기간은 1년 이상 걸리는 경우가 적지 않지만 이후 도전하는 제약사의 심판은 그보다 빠르다는 것이 중론이다.

실제 이번 심판의 경우도 3월 말엽, 4월 초에 제기했던 심판이었다는 점을 보면 PMS 만료 기간 전 심결을 받을 가능성이 높았다는 분석이다.

한편 아직 엠파글리플로진의 제네릭이 허가되지 않은 시점에서 국내사의 제네릭 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보여 그 추이가 주목된다.

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