팜리서치 배너
KPN 마중물 광고 금연위드유캠페인
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
크레소티

제네릭 고삐 풀렸다, 한달 100개는 옛말?

생동인정건수 여섯달 사이 2배 가까이 늘어…개별생동 폐지 영향 불붙일까

2020-06-04 06:00:58 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

그야말로 '고삐'가 풀리듯 나온다. 조금 줄어든듯 하면 다시 늘어나고 지난달의 기록을 갱신하기 바쁘다. 국내 제네릭의 생물학적 동등성 인정건수가 쉬이 떨어질 줄 모르기 때문이다. 라인업을 갖추기 위한 품목은 다 나왔다 말할 정도라지만 국내사의 준비는 아직인 듯 보인다.

더욱이 개별 제약사의 생동을 제한하려 했던 조치가 막히면서 이같은 추이가 결국 지금의 상승세를 꾸준히 이을 것이라는 이야기도 나온다. 

지난 3일 식품의약품안전처의 4월 생물학적동등성 인정품목 현황(실제 공고일은 6월 3일)을 보면 지난 4월 29일 이후 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 217품목으로 나타났다.

지난 4월 29일 공고된 내역을 보면 345품목으로 올해 중 정점을 찍은 뒤 3분의 1 수준이 줄어들었지만 올해 1월에 비하면 다시 증가세를 보이고 있다.

공고일 기준 올해 1월은 116품목이었지만 2월 124품목으로 소폭 증가했고 3월에는 140품목을 기록했다는 점을 생각하면 결국 두 배 가까이 인정품목이 늘어난 셈이다.

특히 지난 4월 29일과 6월 3일 공고품목은 이미 1분기의 수치를 넘어선다. 두 달의 총합인 562품목을 기준으로 계산하면 지난해 11월부터 6개월 상당의 품목을 합쳐야 한다. 

업계 내에서 그동안 제약사가 제품을 쏟아내면서 어느 정도 품목을 갖췄다고 분석했던 것과는 별개로 제품은 꾸준히 출시 준비를 잇고 있는 셈이다.

이같은 추이를 반영하는 것이 대세 품목이 없다는 것. 6월 3일 기준 가장 많이 생동성 인정을 받은 성분은 각각 8품목의 리바록사반과 파모티딘이다. 특히 파모티딘의 경우 라니티딘 이후 품목 허가를 위한 개발 외에는 주목받을만한 요소가 없다시피 하다.

그나마 4월 29일 라푸티딘과 로사르탄/히드로클로로티아지드가 20여개 품목 이상을 기록했던 것과 달리 크게 붐을 일으킨 품목이 없다.

즉 최근 1~2년간 이어지고 있는 이른바 제약사의 '라인업 채워넣기'가 사실상 고삐가 풀린 상태로 진행되지 않느냐는 이야기가 나오는 것은 이 때문이다.

이런 가운데 최근 규제개혁위원회가 공동생동 규제철회는 업계의 제네릭 품목 갖추기를 견인할 것이라는 분석도 나온다.

규제개혁위원회는 지난 4월 10일 식약처가 제출한 위탁(공동) 제조하는 의약품의 생물학적동등성 입증자료 면제 품목 수 4개(원제조사 1개+위탁 제조사 3개)로 제한을 골자로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안 관련 회의 내용을 24일 공개했다.

식약처는 이후 제네릭 경쟁력 강화를 위해 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체'의 주요 논의과제인 △ 생동성시험 시행 제약사 표시 및 정보 공개 △생동 품질평가 지표 개발 및 평가 결과 공개 △성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축 등을 공개하고 최종방안을 6월 말까지 마련한다는 계획이지만 제네릭의 근본적 난립을 막기는 어렵다는 지적이다.

다만 일각에서는 7월부터 본격적으로 공동생동 제한에 따른 약가 차등을 두는 계단식 약가제도의 영향이 있을 것이라는 목소리도 있어 향후 추이가 주목된다.

자살예방 게이트키퍼 활동 사례 수기공모전

자살예방 게이트키퍼 활동 사례 수기공모전

관련 기사 보기

한국 팜비오 오라팡 광고 진세노_7~12월

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

보건복지부 금연켐페인

약공TV베스트

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스