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3500억에서 600억으로?…콜린알포세레이트 시장구도 재편될까

콜린알포 급여제한에 업계, "영업력과 시장성을 감안해 품목 거취 고려할 것"

2020-06-12 06:00:57 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

정부가 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여를 대폭 제한하면서 연 3500억 규모의 콜린알포세레이트 시장이 600억 규모로 위축될 전망이다. 

이에 따라 업계에서는 시장경쟁이 가속화되고 콜린알포세레이트 품목을 포기하는 업체들도 생길 것으로 내다보고 있는 모습.

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 11일 제6차 약제급여평가위원회를 통해 콜린알포세레이트 제제의 본인부담 비율을 최대 80%까지 올리기로 했다. 

기존 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군은 치매로 인한  경우에만 급여가 유지되고 감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주위무관심), 노인성 가성우울증 등은 80%의 본인부담이 적용된다.

이번 콜린알포세레이트 제제의 급여 제한조건은 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결 이후 최종 확정될 전망이다.


콜린알포세레이트는 이탈리아 제약사(이탈파마코)가 개발해 이탈리아 의약품집에 전문약으로 등재되면서 러시아와 그리스 등 몇몇 국가에서 전문약으로 사용되고 있다. 

반면 미국과 영국 독일 등에서는 건기식으로 분류되어 있으며, 일본에서는 1999년 약제 재평가를 통해 적응증이 삭제되기도 하는 등 유효성에 대한 논란이 많은 약물이다.

이에따라 국내에서도 지난해 복지부 국정감사를 통해 재평가 요구가 제기됐다. 연간 3000억원의 보험재정이 낭비되고 있다는 것. 

특히 항암제가 1조원, 희귀질환의약품이 3200억 수준임을 감안하면 효능이 불분명한 의약품인 콜린알포세레이트에 대한 재정절감 요구가 거셌다.

또한 치매환자의 인지기능 효과보다는 '치매 예방약' 혹은 '뇌 영양제' 등으로 무분별하게 사용되고 있다는 우려도 제기됐다.

실제로 실제 콜린알포세레이트 제제의 청구액은 2016년 1676억원(98만명)에서 2019년 3500억원(185만명)으로 3년 평균증가율이 약 28%에 달하고 있는 상황.

당시 박능후 장관은 “2020년 상반기 중으로 콜린알포세레이트에 대한 재평가를 진행할 것”이라고 밝힌 바도 있다.

이에 결국 콜린알포세레이트 제제의 급여축소가 이뤄지면서 시장축소 역시 불가피할 전망이다. 

특히 해당 약물이 치매환자 치료용보다는 대부분 치매 예방차원에서 복용하고 있다는 점을 감안하면 감소폭은 더욱 커질 것으로 보이면서 업계서는 고민이 깊어질 전망이다.

복지부와 심평원에서 조사한 결과에 따르면 콜린알포세레이트 시장의 총 3525억원의 처방액 중 치매 관련한 시장은 약 32만6000명엑 603억원이었다.

뇌대사관련 질환은 143만 6000명에게 2527억원, 기타질환은 8만7000명에게 395억원으로 평가된다. 이 중 앞으로 온전히 급여를 받게되는 적응증은 치매에 관련된 603억이다. 전체시장의 17% 정도다.

이에 따라 종근당 등 128개사의 234개 품목에서 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 일부는 품목에 대한 취소를 고민하고 있는 것으로 나타났다.

또한 캐시카우라고 불릴 정도로 잘팔리는 제제였지만 이렇다할 연구결과도 없었다는 부분에서 자성하는 목소리도 나오는 모습.

실제로 콜린알포세레이트의 유효성 평가를 앞둔 식약처에 따르면 130여개 업체에서 자료를 제출했지만 2012년 도네페질과 콜린알포세레이트의 병용효과를 살핀 아스코말바 연구를 제외하면 특별히 검토할 내용은 없는 것으로 나타났다.

판매를 위한 생물학적동등성시험이나 공동생동을 진행한 사례가 있을 뿐, 이후 임상 결과가 없다시피 한 것. 

업계 관계자는 “예상은 하고 있었다. 올것이 왔다는 분위기”라면서 “모든 취급사에서 매출에 타격을 입을 것은 불가피해졌다”고 설명했다.

그는 “워낙 품목수가 많았던 만큼 사용량이 줄어들면서 본격적으로 활로를 모색하는 업체들이 생겨날 것”이라면서 “시장 축소수준을 보면 매출을 유지만 해도 성공”이라고 언급했다.

이어 “시간이 지나면서 영업력이 부족한 경우 추이를 지켜보다가 시장성을 감안해서 품목을 포기하는 업체들도 생길 수 있다”고 전망했다.

또 다른 약업계 관계자는 "정부입장에서는 급여 재평가를 통해 콜린알포세레이트의 재정지출을 줄이고 싶었을 것"이라면서 "업계에서 콜린알포세레이트를 캐시카우로 여기면서 높은 매출을 유지하고 싶었다면 유효성 검증에 대한 의지도 보였어야 했다"고 지적했다.

이어 "정부의 급여 재평가는 또 다른 품목에서도 이어질 수 있어 업계에서는 대응방안을 고민해 봐야할 것"이라고 덧붙였다.

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