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계단식 약가 막차 지나간 ETC 뒤, 숨어있던 OTC가 '슥'?

쉬운 허가·캐시카우 등에 허가 움직임 이어지나

2020-06-17 06:00:58 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

약값이 더 낮아질 계단식 약가제도의 '막차'가 떠난 의약품 시장에 일반의약품이 뒤를 따르고 있다. 예년 대비 전문의약품의 허가 건수가 크게 줄어든 반면 OTC는 크게 감소하지 않아 상대적으로 더 제품 허가 추이가 더욱 도드라져 보인다.

상대적으로 지난 5월까지 품목을 쟁여두다시피 허가받았던 제약업계가 자연스럽게 OTC까지 품목 갖추기에 나선것 아니냐는 평가다.

지난 16일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황을 보면 6월 16일 기준 전체 의약품 허가건수는 허가 취하 및 유효기간 만료를 제외하고 총 70건으로 나타났다. 지난달 같은 기간 168건과 비교하면 반절 이상 줄어든 셈이다.

이중 흥미로운 점은 일반의약품의 품목감소가 크지 않았던데 비해 전문의약품의 신청 건수가 크게 줄어들었다는 것이다. 

6월 일반의약품 허가건수는 28건. 5월 같은 기간 일반의약품은 34건이었던데 반해 상대적으로 큰 차이를 보이지 않았다. 전문의약품의 경우 5월 134건에서 6월 41건으로 3분의 1 이상 줄어들었지만 일반의약품은 같은 기간 34건에서 고작 8건 줄어든 것에 지나지 않는다.

특히 일반의약품의 경우 1~5월의 비중이 제법 높은 경향을 보인다. 계절품목을 감안했을 때 제품을 빨리 허가받는 것이다. 실제 지난 1월 같은 기간동안의 허가건수는 △1월 31건 △2월 36건 △3월 34건 △4월 49건 △5월 34건 등이었다. 

이때문에 6~8월 사이 허가받는 제품의 경우에는 내년을 겨냥하고 나오는 제품도 왕왕 나온다는 것이 업계 관계자의 말이다.

전문의약품의 허가건수 저하로 더욱 일반의약품의 출시가 도드러져 보이는 셈인데 그 이유에는 그 이유에는 기본적으로 계단식 약가제도의 '막차'였던 5월이 지나간 탓이 큰 것으로 분석된다.

2019년 식품의약품안전처와 보건복지부가 시작했던 제네릭 개편안 중 공동생동 규제는 결국 규제개혁위원회의 문턱을 넘지 못했지만 계단식 약가제도는 살아남았다. 그러나 그동안 업계 내에서는 새 약가제도를 피하기 위해서는 언제까지 제품을 허가받아야 하는지에 대한 궁금증이 이어졌다.

결국 복지부가 2월 '2020년 5월 결정신청 의약품에는 종전 규정이 적용되며 2020년 6월 결정신청 제품부터는 개정된 고시 기준이 적용된다'는 내용의 질의응답집을 발표하며 사실상 '데드라인'을 정했다.

5월 안에 허가를 받는 제품만이 사실상 약가를 보전받을 수 있는 상황에서 전문의약품의 허가가 범람했다가 6월부터 수그러들면서 전문약 자체의 허가건수 자체가 줄어든데 반해 일반의약품은 그동안과 비슷한 규모로 꾸준히 진행된다는 점, 제네릭 대비 제조공정 및 허가의 용이성 등이 시장 내 일반약 허가 흐름을 만들고 있지 않냐는 분석이다.

대표적인 사례가 최근 허가받은 '인사돌플러스'의 제네릭 허가. 이미 5월 25일 마더스제약을 시작으로 현재 일양약품, 종근당, 코오롱제약, 한국콜마, 일동제약, 태극제약 등이 연이어 출발선에 서있다.

보험약가를 노릴 수 있는 품목을 준비했으니, 자연스레 일반의약품에 제약업계가 그동안 기울였던 '미약한 관심'도 더욱 커보이지 않느냐는 뜻이다.

한편 최근 인사돌의 경우처럼 시장 내에서 만들 수 있는 대형 일반의약품의 제네릭을 통해 시장에서 캐시카우를 확보하겠다는 의도로 비춰져 향후 일반의약품 허가 움직임이 어떻게 이어질지 관심이 모아진다.

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