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'우판권은 떠났지만' 다시 줄이은 '베타미가' 제네릭

나머지 9개사 중 8곳 허가신청…2월 이후 출시 러시

2020-06-29 12:00:55 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

우판권은 떠났지만 제약업계의 제네릭 출시는 이어지는 모양새다. 국내 과민성방광치료제 시장에서 과반 이상을 차지한 '베타미가'를 노리는 제네릭의 허가가 줄잇고 있기 때문이다.

특허를 깼음에도 최초허가에 실패한 이들이 진입할 경우 시장에서 공격적인 영업에 나설 것으로 보여 향후 추이가 주목된다.

29일 식품의약품안전처의 통지의약품 현황에 따르면 지난 18일 국내 모 제약사는 미라베그론 성분의 서방성필름코팅정을 통지한 것으로 것으로 나타났다.

통지의약품이란 제네릭 허가신청을 한 후 특허권자에게 그 사실을 알린 의약품을 뜻한다. 통지의약품은 우선판매 품목허가 대상이 될 수 있다. 즉 제네릭 허가에 도전하는 제품이 나왔다는 의미이기도 하다.

6월에 해당 제제를 허가신청한 곳은 한 곳이 아니다. 6월에만 미라베그론 성분 제제 통지는 총 여섯 곳에 달한다. 5월까지 포함하면 통지 회사는 8곳으로 늘어난다. 이미 지난해 12월 통지한 2개 품목을 포함하면 전체 통지건수는 29일 기준 총 10건이다.

최근 이어지는 통지는 총 11곳에 달할 것으로 보여진다. 해당 성분의 오리지널 제제인 아스텔라스제약의 '베타미가'를 깬 곳이 열한개 제약사이기 때문이다.

베타미가 제네릭 출시를 두고 벌어진 국내 제약업계의 경쟁은 지난 2015년으로 거슬러 올라간다.

베타미가는 그동안의 과민성방광 치료제와는 다른 β3-아드레날린 수용체 작용제였다. 우리 몸은 교감 및 부교감신경이 신경전달 물질을 분비해 방광 배뇨근의 수용체와 작용해 소변을 배출하고 저장하는데 베타미가는 아스텔라스의 기존 약물인 '베시케어'(솔리페나신)과는 달리 방광을 이완해 용적을 늘려 과민성 방광 증상을 개선한다.

이 때문에 2019년 기준 전체 과민성방광치료제 중 절반이 넘는 51.3%의 점유율을 긹하며 승슨장구해왔다. 자연히 제품을 내놓고 싶어하는 국내 제약사의 도전도 이어졌다. 국내 제약업계는 2024년 5월 끝나는 특허에 존속기간연장무효심판을 제기했으나 2심 진행중 소를 취하했다. 이와 더불어 특허를 깨기 위한 무효심판도 포기했다.

하지만 반전이 있었다. 2019년 특허심판원이 국내 총 11개사의 무효심판에서 '일부성립 일부각하' 심결을 내리며 사실상 국내사의 손을 들어준 것이다. 이어 2024년 11월 끝나던 물질 특허마저 국내사가 이기며 출시를 마지막 제제특허 만료기한인 올해 5월 3일로 앞당겼다.

허가특허연계제도상 특허가 깨졌으니 남은 것은 최초허가. 하지만 허가는 종근당과 한미약품이 빨랐다. 각각 '미라벡서방정50mg'과 '종근당미라베그론정50mg'을 허가받으며 우판권을 따낸 것.

이로 인해 지난 5월 4일부터 9개월간 이들 제품이 시장 내 베타미가의 입지를 깨기 위해 노력중이다.

하지만 두곳을 뺀 경동제약, 대웅제약, 신일제약, 신풍제약, 알보젠코리아, 인트론바이오파마, 일동제약, 한화제약, JW중외제약은 최초허가를 달성하지 못해 우판권이 끝나는 내년 2월에나 시장을 출시할 수 있다.

우판권은 놓쳤지만 후발주자가 연이어 출발선에 서며 허가를 준비하는 것이다. 더욱이 베타미가의 경우 하락세를 타고 있는 '베시케어'(성분명 솔리페나신)와는 다르게 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 약 540억원에 육박하는 품목으로 덩치를 키우고 있어 향후 이들의 도전이 둘뿐인 제네릭 시장에 어떤 영향을 줄지 관심이 모아진다.

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