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'했다하면 1년? 길다' 제약업계 특허심판 점점 짧아지나

여섯달 새 '심결', 후속 심판 2개월 이내도…제네릭 진입 등도 영향끼칠까

2020-07-03 06:00:57 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

도전 후 결과를 기다리기까지 기본 1년 이상을 잡았던 특허심판이 점차 줄어들고 있다. 짧게는 2개월까지 짧아지고 있다. 특허당국의 단축 정책과 관련이 있다는 분석이다.

특히 제약업계의 경우 특허심판이 매우 긴 편에 속하고 우선판매권 등 제한적 권리가 있는 이상 향후 빨라질 특허심판이 향후 전략에 영향을 미칠지 관심이 모아진다.

2일 업계에 따르면 최근 제약사의 특허심판 분야에서 심판제기 후 실제 심결까지의 기간이 예년 대비 점차 빨라지고 있는 것으로 나타났다.

실제로 특허정보넷(KIPRIS) 내 제약관련 특허심판 결과를 살펴보면 한미약품과 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약 등이 제기한 노바티스의 '가브스정'(성분명 빌다글립틴) 관련 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 심판의 경우 심판청구일자는 2019년 11월 28일이지만 실제 심결 결과는 7월 1일 나왔다.

허가특허연계제도가 시행된 2015년 이후 일반적으로 의약품 특허심판 기간이 1년 이상이 대부분이었던 점을 감안하면 그다지 늦지 않은 수준이다.

명문제약, 동국제약, 하나제약 등이 제기한 베링거인겔하임의 '자디앙'(엠파글리플로진) 관련 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허 소극적 권리범위확인 심판 역시 가장 늦은 심판제기일이 지난 4월 20일이지만 심결은 6월 1일 나왔다.

이미 동일심판이 지난 2019년 9월 제기돼 올해 청구성립 심결을 받았다지만 채 2개월도 지나지 않아 심결 결과가 나왔다는 점은 흥미롭다. 

이 밖에도 신신제약이 동아제약의 '노스카나' 후발 제제를 출시하기 위해 제기했던 '흉터치료를 위한 국소용 약학적 조성물' 심판의 경우도 2019년 10월 14일 제기 후 3월 31일 심결까지는 채 6개월이 걸리지 않았다.

제약업계에서 체감할만큼  빨라진 심판 진행속도는 최근 허가당국의 변화와 관련이 있다는 것이 중론이다. 

실제 특허심판원의 자료를 보면 2019년 국내 특허심판 소요 기간은 2018년말 기준 12개월에서 2019년 3월말 8.8개월(3월말)로 크게 단축됐다.

속도가 빨라지니 심판 대기건수가 줄어드는 것은 당연지사. 실제 2020년 3월말 특허, 상표 등 모든 분야 심판 대기건수는 6027건으로 2018년말 1만675건 대비 44%나 줄어들었다.

특히 심판의 신속성 및 효율성 제고를 목표 중 하나로 걸고 구술심리 강화, 쟁점을 미리 정리한 쟁점심문서 송부, 심판사건 설명회 내용 기록 등을 시행하고 있다.

여기에 기존 최초로 청구한 정정심판만을 신속심판 대상으로 삼던 것에서 벗어나 최초의 정정심판이 아니어도 특허법원에 새로운 증거가 제출돼 필요하다고 인정되면 신속심판으로 처리하는 등 다양한 방식을 도입하겠다는 것.

타 업계에서도 그렇지만 특히 제약업계의 경우 '걸려있는' 것이 많은 축에 속한다. 제약업계의 특허심판은 여타 업계와 다르게 아직 특허 문제가 끝나지 않은 오리지널 제품을 출시하기 위한 수단으로 사용되는 경우도 많다. 적극적 심판보다 소극적 심판이 많을 수 밖에 없다. 최초허가가 남아있기는 하지만 빠른 심판은 우판권 뿐만 아니라 진입에도 영향을 끼친다.

이를 봤을 때 빠른 심판은 결국 제약업계의 제네릭 진입 속도 역시 가속화시킬 가능성이 높다. 하지만 지난해부터 꾸준히 이어지고 있는 허가특허연계제도의 변화 가능성, 일반 염변경의 심판 패배 가능성 증가 등의 과제는 상존해 있어 향후 업계의 움직임이 주목된다.

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