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'챔픽스' 제네릭, 끝났지만 끝나지 않았다?

갖춘자, 갖출자 등 판매 큰 영향 없다 분석도…일부 제제 '후발의 후발' 진입 관건

2020-07-13 12:09:31 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

일주일 남은 금연보조 치료제 '챔픽스'의 제네릭 대결전을 앞두고 최근 취소된 제품이 조만간 다시 나올 것이라는 분석이 나오고 있다.

상대적으로 위수탁이 용이할 뿐만 아니라 일부 회사는 제품을 직접 위수탁생산하고 있다는 점, 염이 다른 제품을 미리 갖춰놓고 출격을 준비하고 있다는 점 등을 감안하면 이들이 도전할 기회는 아직 많다는 것이다.

최근 제약업계 관계자들에 따르면 오는 14일 허가취소 행정처분될 예정의 금연보조 치료제  '챔픽스정'(성분명 바레니클린타르타르산염) 제네릭을 보유한 회사가 향후 재출시를 고려하고 있다는 이야기가 나오고 있다.

식품의약품안전처는 6일 경동제약의 '레니코정' 등 11품목과 관련 특허권 위반으로 행정처분을 내린다고 밝혔다. 이들의 처분일자는 14일이다.

아직 행정처분이 진행되지 않은 상황에서 해당 회사가 말을 전할 수는 없는 상황. 하지만 업계 관계자 사이에서는 이들 품목이 행정처분된 이후 이들의 제품 재허가와 출시가 이어질 것이라는 반응을 내놓고 있는 것이다.

한미약품의 경우 자사의 '노코틴정' 2개 품목이 품목 취하될 예정이지만 또 다른 제품을 준비해둔 상황이라는 점이 꼽힌다. 노코틴정의 경우 바레니클린에 '옥살산염수화물' 염을 붙인 제품이지만 올해 4월 27일 위탁사인 CTC바이오를 통해 '살리실산염' 제제인 '노코틴에스정'을 갖춰놨다.

제일약품의 경우에는 자사의 살리실산염이 든 제제인 '제로픽스정'이 허가취소됐지만 1년 뒤 다시 한 번 제품을 출시할 가능성이 높은 상황. 현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 내에는 허가 취소된 품목과 동일한 품목의 경우 취소된 날로부터 1년간 허가가 제한된다.

하지만 제일약품은 이미 국내 상당수 제품에 위탁제조를 수행하고 있는 상황. 제조시설과 제품 위수탁 능력을 갖춘 이상 향후 재허가로 시장 진입이 매우 용이하다.

이 밖에도 타 회사도 위수탁제조를 통해 상대적으로 제품을 쉽게 허가받을 수 있다는 데서 1년을 참고 제품을 다시 내놓치 않겠냐는 분석이다.

이같은 반응이 나오는데에는 상대적으로 덩치가 작아졌다지만 국내에서 챔픽스의 위치가 아직은 금연치료제 시장에서 절대적이라는 데 있다.

국내 제약사는 챔픽스의 제네릭을 미리 선보이기 위해 무던히 애를 썼다. 먼저 업계는 2020년 끝나는 물질특허인 '아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물'의 늘어난 특허기간(존속기간)을 없애기 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
 
여기에 2023년 1월 끝나는 조성물특허인 '5,8,14-트리아자테트라시클로[10.3.1.02,11.04,9]-헥사데카-2(11),3,5,7,9-펜타엔의 타르타르산염 및 그의 제약 조성물' 특허에도 권리범위확인심판을 청구하며 진입을 서둘렀다.
 
다행히 2023년 만료된 특허는 회피에 성공했지만 물질특허가 문제였다. 1심 특허에서 이겼지만 지난 2019년 12월 특허법원이 화이자의 손을 들어주면서 사실상 특허분쟁은 막을 내렸다. 더욱이 그해 1월 '베시케어'로도 알려진 솔리페나신 판결로 단순 염변경 제네릭을 쉬이 인정하지 않는다는 결론으로 매듭지어진 이상 추가적으로 제품을 판매할 수 없다는 분위기가 나왔다.
 
문제는 1심 판결 이후 물질특허의 연장되기 전 존속기간이 만료되는 2018년 11월 14일 이후 판매를 시작한 제품이 있었다는 점이다. 물론 솔리페나신 판결 이후 이들이 판매를 중단했으나 결과적으로 오리지널 의약품의 등재특허권 존속기간이 만료되기 전 판매한 것으로 간주돼 제품을 취소할 수 밖에 없었던 것.

현재 허가받은 제품이 82개에 달하는 상황. 경쟁 과열은 불보듯 뻔하지만 제품 출시가 어렵지 않은 상황에서 품목갖추기에 나설 수 있다는 분석은 이때문에 나온다. 규모가 큰 회사라면 영업력을 바탕으로 후발 주자의 후발대임에도 매출을 올릴 도전가치가 있다는 분석도 나온다.
 
챔픽스의 매출은 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2019년 238억원. 정부의 금연지원사업 내 약가 상한이 줄어들었음에도 다시 성장세로 돌아서며 앞으로 출시가 충분히 가능할 것이라는 판단이 나오고 있는 점, 반면 더이상의 경쟁이 어려울 정도로 치열하고 영업에 성공할 수 있는 가능성이 낮다는 우려 속에서 향후 이들이 업계의 분석처럼 어떻게 제품을 내놓을지 관심이 주목된다.

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