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첫 코로나 백신 나올까? 3만명 대상 대규모 임상에 '주목'

대상자 적은 1상·2상과 달리 3상은 실패비율 높지만 전세계 '관심'

2020-07-27 23:37:07 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

전세계 일일 확진자 수가 20만을 넘으면서 총 1630만이 코로나19 바이러스 확진을 받은 가운데 미국에서 백신의 대규모 임상이 시작됐다.

미국 국립보건원(NIH)은 현지시간으로 지난 27일 성인대상 ‘COVID-19 예방을 위한 mRNA-1273 3상임상’을 진행한다고 밝혔다.

이번 임상은 미국 전역에서 코로나에 감염되지 않은 약 3만명을 대상으로 시행되며, 미 국립보건원 국립전염병연구소(NIAID)와 제약업체 모더나 테라퓨틱스(이하 모더나)가 공동으로 진행한다.  

모더나의 백신 ‘mRNA-1273’는 면역반응을 위해 코로나 바이러스가 가지고 있는 스파이크 단백질 구조를 이용한 것이 가장 큰 특징이다. 

코로나19 바이러스는 표면을 둘러싸고 있는 스파이크 단백질을 이용해 체내 세포와 결합해 침투하는데, mRNA-1273은 스파이크 단백질을 체내에서 발현시켜서 결합을 억제해 감염을 줄이고 면역력을 확보할 수 있도록 한다.

모더나측은 이번 3상시험으로 mRNA-1273의 안전성을 평가하고 2회 투여 후 유증상 ‘COVID-19’를 예방할 수 있는지 확인하겠다는 계획이다. 또한 백신이 질병 증상의 유무에 관계없이 심각한 코로나19 또는 실험실에서 확인 된 ‘SARS-CoV-2’의 감염을 예방할 수 있는지도 판단해볼 예정이다.

참가자들은 약 28일 간격으로 근육주사를 2회 받게된다. 1회당 100mcg 백신 혹은 식염수 위약주사를 받게되며, 참가자는 물론 치료제공자·조사자·결과평가자 역시 누가 어떤 그룹인지 알수 없다.

임상시험에서는 참가자들의 2차투여가 종료되면 약 2년간 코로나에 감염됐는지, 감염됐더라도 중증으로 심화됐는지 등을 체크한다. 이후 사망을 비롯해 이상반응으로 인한 임상시험의 중도탈락 비율이나 국소 및 전신이상반응 등을 따라간다.

이번 임상에 대해 NIAID 앤소니 파우치 소장은 “초기임상 결과 mRNA-1273 백신이 면역원성을 가지고 있음을 확신할 수 있었다”면서 “이번 임상에서 무작위적인 위약 대조시험으로 백신의 유효성과 지속성을 판단해 볼 것”으로 설명했다.

모더나는 지난 5월 12일 mRNA-1273의 원활한 개발을 위해 FDA의 패스트 트랙 제도를 이용했으며, 미국보건부 산하 첨단생물약연구개발국(BARDA)으로부터 2회에 걸쳐 8억 8600만 달러(한화 약 1조 606억)를 지원받았다.

앞서 mRNA-1273는 1상 임상시험을 통해 안전성과 내약성을 확보한 것은 물론 바이러스 중화 활성수준이 높은 항체를 유도할 수 있는 것으로 나타났으며, 지난 5월에 개시된 2상 임상시험에선 실험대상자 45명 전원에게 항체가 형성되면서 고무적인 결과를 얻었다. 

1상이나 2상에서는 비교적 적은 수의 인원을 대상으로 진행하면서 가능성을 평가하는 수준이지만 만약 3상에서도 좋은 결과를 나타내는 경우 코로나 백신개발 성공에 가까이 갔다는 평가를 받게된다.

모더나측에서는 mRNA-1273가 3상에서 유효성이 입증되면 오는 2021년부터 연간 최대 10억 회 분량을 생산할 예정이라고 밝혔다.

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