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창업주 영전에 '신약개발의 꽃' 헌화한 한미, 그 의미는?

얀센서 돌아온 GLP-1 복합제 MSD로…고 임성기 회장 '대망'(大望) 이룰까

2020-08-05 12:00:30 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr


제약업계의 거목, 한미약품그룹 임성기 회장이 지난 2일 타계한 가운데 그의 영전 앞에 낭보가 날아들었다. 얀센의 품에 안겼다 돌아온 신약물질이 MSD라는 새로운 짝을 만난 것. 이번 계약이 주는 의미를 톺아봤다.
한미약품은 지난 4일 미국 MSD와 바이오신약 후보물질 'LAPSGLP/Glucagon 수용체 이중 아고니스트(호현제, 약물이 수용체와 결합해 작용하는 제제)'를 개발, 제조 및 상용화하는 라이선스 계약을 맺었다,

'HM12525A'로 불리는 LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트는 비알코올성 지방간염(NASH)치료제로, 인슐린 분비를 통한 당뇨와 식욕억제로 인한 비만치료까지 기대할 수 있는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤의 이중작용 치료제다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용했다.

계약으로 MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다.

확정된 계약금은 1000만달러. 해당 기술의 개발 단계에 따라 단계별 임상개발 및 허가까지 기대할 수 있는 금액은 최대 8억6000만달러(한화 약 1조272억원)이며 제품출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 받을 수 있다.

한미약품 권세창 사장은 "비만당뇨 치료 신약으로 개발되던 바이오신약 후보물질이 NASH를 포함한 만성 대사성 질환 치료제로의 확대 개발 가능성을 인정받고 새로운 파트너십을 맺었다는데 큰 의미가 있다"며 "신약개발 영역에서 빈번히 발생할 수 있는 실패가 ‘새로운 혁신을 창출한 성과’로 이어질 수 있다는 점을 보여준 것"이라고 말했다. 

해당 약물이 MSD의 품으로 안기기까지에는 부침이 있었다. 지난 2015년 11월 한미약품은 얀센과 해당 약물의 라이선스 계약을 체결했다. 당시 계약금은 1억500만달러. 얀센은 이를 비만과 당뇨치료에 방향을 두고 개발을 이었다.

이어 2018년에는 고도비만 환자 440명을 대상으로 임상 2상을 진행했다. 하지만 여기서 예상치 못한 변수가 생겼다. 2상에서 체중감소 목표는 달성했지만 당뇨를 동반한 비만환자의 혈당 조절이 얀센에 미치지 못했던 것.

결국 얀센은 2019년 7월 해당 치료제의 권리를 반환했다. 그러나 이 사이 시장에서는 새로운 바람이 불었다. 해당 약물의 GLP-1이 비만 및 당뇨뿐만 아닌 비알코올성 지방간염(NASH)에도 큰 효과를 발휘할 수 있다는 가능성이 커졌던 것.

비알코올성 지방간염은 알코올 즉 술을 평소에 별로 섭취하지 않음에도 불구하고 간에서 효소 수치가 (비이상적으로) 증가하는 증상을 동반해 지방을 과도하게 축적하는 질환이다. 원인은 과도한 과당 및 식이성 탄수화물의 과다섭취 등 여러 학설이 제기되지만 정작 치료제는 없다.

더욱이 복합적 질환 요소가 강해 국내는 물론 해외에서도 기술 개발 중 포기하는 사례가 많은 것이 사실이다.

실제 세계에서 비만수술을 받은 환자 중 30%는 NASH를 앓고 있다는 연구 결과가 나올만큼 체중감량은 NASH 및 비알코올성지방간(NAFLD) 등에 중요하게 작용한다. 한미약품의 신약물질이 체중감량에 큰 도움을 주는 것이 이미 전 파트너사의 임상에서 입증된만큼 NASH 치료제로의 가능성을 크게 본 것이 아니냐는 분석이다.

현재 한미약품이 보유한 Glucagon/GIP/GLP-1의 3중 아고니스트의 경우는 이미 미국 식품의약품국(FDA)의 '패스트 트랙'으로 지정된 바 있다. 이번에 수출한 2중 아고니스트의 경우 역시 NASH에 큰 이점을 줄 것이라는 판단이다.

특히 출시 후 마일스톤 최대 금액이 8억6000만달러로 얀센의 계약당시 8억1000만달러보다 많다는 점을 감안하면 이번 계약이 외려 전화위복이 됐다는 평가도 이어진다.

일각에서는 이번 계약의 득실을 잘 따져봐야 한다는 목소리도 나온다. 회사와 국내 제약업계에게는 큰 기회이지만 한번 반환됐던 계약임을 감안해도 계약금의 규모가 타사의 계약금보다 낮다는 점, 실제 계약은 계약일뿐 신약으로 출시되기까지 실패사례가 많다는 점 등을 들면 장밋빛 전망으로만 볼수는 없다는 뜻이기도 하다.

다만 NASH가 서양인의 발병율이 매우 높고, 이미 반환된 신약물질이 '이적'하면서까지 영향력을 발휘한 것은 앞으로의 이점도 많다는 의미여서 향후 행보를 눈여겨볼 필요가 있을듯 하다.

창업주 영전에 '신약개발의 꽃' 바쳤다

이번 기술수출이 의미가 있는 이유는 국내 신약개발에 일익을 맡았던 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장의 타계 이후 일어난 낭보라는 점이다.

실제 한미약품의 보도자료에서도 권세창 사장은 "고 임성기 회장의 뜻을 이어받아 신약개발을 위한 R&D를 중단없이 계속 잇겠다"고 밝힌 바 있다.

지난 2일 타계한 임 회장은 국내에서도 신약개발 1세대로 꼽히며 회사는 물론, 제약업계, 약국가까지 큰 영향을 끼친 입지전적 인물이기 때문이다. 

실제 업계에서는 임 회장이 기술수출 반환 이후 건강이 악화됐다는 목소리가 조심스레 나온다. 실제 내부 관계자의 이야기를 종합해보면 권리반환 이후 임 회장의 스트레스가 꽤 컸던 것으로 보인다.

약국에서 의약품 개발을 연구하던 때를 지나 지금의 자리에 오르기 전부터 연이어 해외 진출을 꿈꿨던 그의 입장에서는 상심이 제법 됐다는 이야기다.

특히 신약 개발과 해외 진출은 그에게는 '대망'(大望)이었다. 해외 진출의 경우 대표적으로 당시 국내 시장에서 큰 관심을 두지 않았던 중국이었지만, 임 회장은 1990년대 한·중 수교 전부터 유력 관계자와 미팅을 거듭하며 시장 확대를 꿈꿨다.

이어 만든 북경한미약품은 국내 제약업계에서도 손꼽힐만큼 대표적 해외 현지화 사례가 된 것은 유명한 일화다.
 
신약개발 역시 순탄대로를 걷는 듯 했다. 하지만 지난 2015년 이른바 기술수출 이후 불과 1년여만인 2016년 9월 베링거인겔하임이 '올리타'(올무티닙)의 권리를 반환했고 그해 12월 사노피도 회사가 자체개발한 투여 횟수 및 투여량 감소 기술 '랩스커버리'를 적용한 퀀텀프로젝트의 일부 권리반환을 결정했다. 해당 약물은 결국 올해 5월 남은 권리를 모두 반납하면서 한미약품은 새 파트너를 찾고 있다.

앞서 나간 약물이 다시 집으로 돌아오면서 내부적으로 심려가 클 수 밖에 없다는 뜻이다.

그럼에도 임 회장은 2018년 시무식에서 "혁신 없이는 창조와 도전은 물론 생존과 미래도 없다"며 "신약개발에 혁신을 가져올 임상이행연구 및 빅데이터를 활용한 시스템 경영이 한미 혁신의 중심이 돼야 한다. 회사가 4차 산업혁명을 주도해 나가자"며 열의를 불태웠다.

신약개발도 허투루 하지 않았다. '대충'이라는 말을 싫어했다고 알려진 임 회장답계 최근 나온 한미약품의 2020년 2분기 연결 기준 잠정 매출 2434억원 중 연구개발비는 매출의 20%에 육박하는 483억원이었다. 해당 분기 영업이익이 106억원인것에 달하면 엄청난 수치다.

단순비교는 어렵다지만 지난해만 봐도 한미약품의 연구개발 비중은 17.4%에 달했다. 글로벌 제약사 10곳 중 화이자(17.6%), 글락소스미스클라인(16.3%), 사노피(17.7%) 등과 대보면 비슷하거나 이를 상회하는 수준에 다다른다.

한편 이번 계약 의약품과는 별도로 미국 파트너사인 스펙트럼이 또다른 신약물질인 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'의 2번째 '코호트'(특정 요인에 노출된 집단과 노출되지 않은 집단을 추적한뒤 질병의 발생률을 비교해 요인과 질병 발생 관계를 조사하는 것)연구에서 긍정적인 결과를 얻어내며 향후 미국 FDA와의 시판허가 가능성을 검토하고 있는 단계로 알려져 향후 시장에서 임 회장이 생전 진행했던 연구가 어떤 결실을 맺을 지 관심이 모아진다.

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