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시즌 효자 독감약 '페라미플루' 특허심판도 안끝났는데(?)

국내 첫 후발제제 통지의약품 이름올려, 우판권 등 '시장 선진입' 분석

2020-08-06 06:00:58 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난해 인플루엔자 환자의 증가로 공급지연 사태까지 벌어졌던 GC녹십자의 치료제 '페라미플루'의 도전자가 붙은 데 이어 최근에는 후발주자까지 허가를 위한 대열에 합류하고 있다.

아직 특허가 7년여 남은데다가 특허심판이 진행중이라는 점을 봤을 때 빠른 진입은 쉽지 않아보이나 그만큼 국내사의 기대감을 대변한다는 데서 향후 이들의 행보에 관심이 보아진다.

지난 5일 식품의약품안전처의 국내 통지의약품 현황을 보면 최근 국내 모 제약사는 페라미비르수화물 제제를 허가신청한 것으로 나타났다.

통지의약품이란 제네릭 허가신청을 한 후 특허권자에게 그 사실을 알린 의약품을 뜻한다. 통지의약품은 우선판매 품목허가 대상이 될 수 있다. 즉 제네릭 허가에 도전하는 첫 제품이 나왔다는 뜻으로도 풀이된다.

해당 제품은 최근 주사제로 맞는 인플루엔자 치료제인 GC녹십자의 '페라미플루주15ml'다. 페라미플루는 지난 2010년 GC녹십자가 국내에 선보인 세계 첫 정맥주사용 독감치료제다.

현재 국내사 중 어떤 곳이 실제 허가 과정을 밟고 있는지 확인은 어렵지만 업계에서는 지난해 특허심판을 제기한 제약사 중 하나일 것으로 추정하고 있다.

업계에서는 15~30분여의 1회 투여만으로 인플루엔자 치료에 쓰일 수 있어 기대를 모았다. 기존 경구용 독감 치료제의 경우 10회 가량을 복용해야 하는 단점을 한번에 해소한 것이다.

상대적으로 복약편의성이 떨어지는 인플루엔자 환자에게 누워있는채로 치료제를 투여할 수 있다는 점때문에 각광을 받은데다가 기존 독감 치료제 복용에 따른 대표적인 이상반응인 구역질과 구토 등을 줄였지만 성적은 신통치 못했다.

하지만 대표적인 인플루엔자 치료제 중 하나인 '타미플루'(오셀타미비르)가 최근 정신신경계 관련 부작용과 이상행동 등에 대한 문제로 환자의 불안감을 자아내는 사이 적응증을 '소아 및 중증화가 우려되는 환자' 등에 투여할 수 있도록 확대한 것이 터닝포인트가 됐다.

그 결과 지난 2018~2019년 '독감 시즌'에 115억원가량으로 덩치를 키웠다. 여기에 2019~2020년 독감 접종 당시에는 물량이 달려 2배에 가까운 공급물량을 보였으나 이마저도 공급 지연 사태가 발생한 바 있다.

다만 허가신청이 난다고 해도 실제 출시까지는 시간이 걸릴 수 밖에 없는 상황. 특허가 등록된지 다섯달만인 지난해 11월 일양약품이 특허심판에 뛰어들었다.

현재까지 등록된 특허는 1건. 1개의 특허만 깨면 진입이 가능하기 때문이다. 일양약품에 이어 동광제약, 씨제이헬스케어, 종근당, 코오롱제약, 콜마파마, 펜믹스, 한국콜마, 한미약품, JW생명과학, JW중외제약 등 총 11개 제약사가 '정맥내 항바이러스 치료' 특허 무효심판을 제기했다.

이들 회사의 경우 백신을 만들고 있는 곳이 많다. 백신 분야에서 잔뼈가 굵은 GC녹십자가 '사이클링형 영업'을 통해 예방과 치료라는 전략을 채택한 것이 시장 확대에 더욱 큰 영향을 미쳤다는 평가가 있는 이상 백신 제조사가 뛰어드는 것은 자연스러운 수순이기 때문이다.

결국 특허 문제가 완전히 끝나지 않았음에도 제품 허가를 미리받아 향후 시장에서 유리한 조건을 차지하기 위함이라는 게 업계 관계자들의 추측이다.

겨울 등 특정 상품에 수요가 몰리는, 한철에만 100억원 이상의 수익을 거두고 있는 인플루엔자 치료제의 향방에 앞으로도 관심이 쏠린다.

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