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전문약 전환 '리도멕스'...'전문가 주의사항' 기준 고심

식약처, ’의약품 통일조정 업무‘ 지침 개정..첨부문서 설정 기간 연장 가능성

2020-08-10 06:00:58 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

삼아제약의 리도멕스가 전문약 전환을 앞두고 있는 가운데 식약당국이 의약품의 허가사항 통일조정 이후 첨부문서 설정기한을 현행 1개월에서 최대 3개월까지 연장할 수 있도록 했다.

이에따라 리도멕스의 전문약 전환에 있어서 관심이 집중됐던 ’첨부문서내 주의사항 설정‘이 최대 3개월의 시간적 여유가 주어질 가능성이 높아지게 됐다.

식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단은 최근 이같은 내용을 담은 의약품 허가사항 변경지시(통일조정)업무 지침‘을 마련했다.

허가사항 통일조정은 허가총괄팀에서 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 안전성·유효성을 검토한 결과에 따라 의약품의 허가사항을 변경하는 것을 뜻한다.

앞서 지난 5월 리도멕스는 대법원 판결을 통해 전문약으로 전환이 예정된 바 있지만, 식약처는 현재 ’전문가용 사용상 주의사항의 설정‘을 두고 고심하고 있는 것으로 알려져왔다.

업계에서는 리도멕스가 현재 일본에서도 전문약으로 설정되어 있는 만큼 일본의 허가사항을 참조해 제작할 것으로 전망하고 있다.

하지만 리도멕스의 전환 이후에도 현재 시장에 출시된 프레드니솔론 0.3% 이상 품목이 전문약으로 일괄조정이 진행되는 만큼 첨부문서 설정은 이번 작업의 핵심으로 언급된 바 있다.

이번에 개정된 지침을 통해 식약처는 기존 의약품의 허가가 변경시 동일품목에 대해 허가사항을 일괄적으로 조정하면 앞으로는 첨부문서를 최대 3개월이후까지 변경이 가능해질 수 있도록 했다.

다만 식약처는 삼아제약측이 제출한 서류를 검토해 중대성과 시급을 고려해봐야 유예기간이 1개월이 될지, 3개월이 될지 알수 있다는 설명이다. 

개정안을 통해 식약처는 통일조정시 안전성 정보의 경중에 따라 유예기간 연장을 현재 1개월에서 최대 3개월까지 차등 적용키로 했기 때문이다.

개정이 급박하다고 판단되는 중대한 사유로는 ▲안전성을 이유로 효능·효과 및 용법·용량 제한 ▲사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기'항 변경 ▲그 외 중대성·시급성이 요구되는 사항 등이며, 기존 1개월 조항이 적용된다. 만약 여기에 포함되지 않는 통일조정안인 경우 유예기간을 최대 3개월까지 가능해진다.

식약처 관계자는 “이번 지침개정은 의약품 허가사항 변경지시(통일조정) 업무 지침을 마련해 허가사항 변경업무의 정확성·일관성·투명성 확보를 기대하기위한 것”이라면서 “리도멕스의 연장여부는 업체에서 제출한 서류를 검토해보고 판단할 일”이라고 언급했다. 

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