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5년 남았지만, 업계는 '자디앙' 제네릭 출발선 섰다

복합제 등 13개 품목 연이어 통지의약품 이름 올려…향후 허가는 이어질듯

2020-08-25 05:50:57 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

제약업계 모두가 원하는 당뇨치료제 '자디앙'에 첫 제네릭이 무더기로 뛰어들었다. 허가를 신청하며 진입을 노리는 것이다.

아직 출시가 약 5년 앞으로 남은 상태에서 처음은 놓쳤지만 향후 제품 출시는 꾸준히 이어질 것으로 보여 업계의 움직임에 관심이 모아진다.

지난 24일 식품의약품의 통지의약품 현황에 따르면 지난 12일자로 성분명 엠파글리플로진과 엠파글리플로진/메트포르민 복합제 등을 포함 총 12건의 통지의약품이 새로 등록된 것으로 나타났다.

들여다보면 엠파글리플로진 혹은 엠파글리플로진L-프롤린 제제가 총 4개, 엠파글리플로진(L-프롤린 포함)과 메트포르민 복합제가 9건이었다. 동시다발적으로 10여개의 제품이 최초허가를 신청하는 일은 흔치 않다.

통지의약품이란 제네릭 허가신청을 한 후 특허권자에게 그 사실을 알린 의약품을 말한다. 통지의약품은 우선판매 품목허가 대상이 될 수 있다는 점에서 제네릭 허가에 도전하는 첫 제품이 나왔다는 뜻으로도 해석된다.

해당 제품은 최근 국내에서 성장하고 있는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨 치료제인 한국베링거인겔하임과 한국릴리의 '자디앙'이다. 메트포르민이 함께 들어간 복합제는 '자디앙듀오'다.

자디앙의 경우 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 패밀리 제품 전체의 1분기 매출만 101억원에 달한 것으로 나타났다. SGLT-2 억제제 계열의 성장에 더불어 신기능이 떨어진 이에게도 쓸 수 있다는 점, 심부전과 심혈관계 등에서 우위를 가진다는 것 등이 그 장점으로 꼽힌다.

정확하게 어떤 회사가 제품을 허가신청했는지 확인할 수는 없지만 현재까지 제네릭 출시를 위해 생물학적동등성시험을 신청한 회사를 보면 어느 정도의 추정이 가능하다.

24일 기준 식약처의 임상정보를 보면 지난해 7월 동구바이오제약이 단일제와 메트포르민 복합제의 시험을 승인받은 것을 시작으로 그래 11월 휴온스, 12월 삼천당제약, 2020년 1월 마더스제약, 2월 국제약품 등이 각각 생동성시험을 진행했고 이중 동구바이오제약의 복합제 및 삼천당제약의 단일제 및 복합제 등 3건을 제외한 나머지 4곳은 이미 시험을 종료한 상황이다.

한편 추가로 임상을 진행한 곳은 없고 '첫 제네릭'이 될수는 없지만 향후 경쟁자는 늘어날 가능성이 높다. 자디앙의 특허를 깨기 위해 벌인 분쟁에서 이미 수십여개의 회사가 제네릭 출시시점을 2025년으로 바짝 앞당겼기 때문이다.

지난 6월 1일 명문제약을 비롯한 국내 22개 제약사는 특허심판원으로부터 2026년 끝나는 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허 소극적 권리범위확인 심판에서 국내사가 이겼다는 뜻의 '청구성립' 심결을 받았다.

이때 심판에서 청구성립 심결을 받아낸 제약사는 명문제약, 영풍제약, 한국프라임제약, 삼천당제약, 하나제약, 위더스제약, 대화제약, 보령제약, 대원제약, 삼익제약, 신풍제약, 동광제약, 삼진제약, 신일제약, 에리슨제약, 삼성제약, 진양제약, 우리들제약, 구주제약, 일동제약, 대우제약, 이연제약 등이다.

게다가 앞서 3월 20일에는 셀트리온제약과 동아에스티, 이니스트바이오제약, JW중외제약, 휴온스, HK이노엔, GC녹십자, 동구바이오제약이 이겼고 이보다 먼저 이미 지난 2019년 5월 종근당이 심판에서 '일부성립 일부각하' 심결을 받으며 가장 먼저 승전보를 울렸다.

8월 11일 시판후조사(PMS)가 끝났다지만 국내 제약업계가 초미의 관심을 가지고 있는 품목인데다가 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허가 끝나는 시점이 2025년 10월23일이라는 데서 제품 허가는 줄이을 수 밖에 없기 때문이다.

최근 몇년간 디펩티딜 펩티다제-4 억제제 시장의 틈을 깨며 들어오고 있는 SGLT-2 억제제 분야에서 자디앙의 후발 제네릭도 다시금 고개를 들것으로 보여 그 귀추가 주목된다.

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