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빈혈약 '네스프' 바이오시밀러 분쟁, 동아가 또 웃었다?

특허법원, 2022년 만료 암젠 특허소송 '기각'…일본·유럽 찍고 국내 출시 이어질까

2020-09-16 12:00:21 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

동아ST가 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러를 둘러싸고 벌인 암젠과의 특허분쟁 두 번째 라운드에서도 웃었다. 재판부가 암젠의 항소를 물리며 다시 한 번 동아ST의 손을 들어준 것이다.

아직 제품이 허가를 받지 않은 상황이지만 국내 시장이 그다지 작지 않고 경쟁자가 이미 바이오시밀러를 출시한 이 때 동아ST가 제품을 한국에 들여놓을지 향후 추이가 주목된다.

16일 업계에 따르면 암젠케이-에이(옛 키린-암젠 인코포레이티드)는 특허법원에서 동아ST를 상대로 진행한 'HSA-비함유 제제 내 NESP/EPO에 대한안정화제로서의 L-메티오닌' 특허의 2심에서 동아ST의 손을 들어주는 원고 청구 기각 판결을 내렸다.

동아ST는 지난 2015년 7월 해당 특허의 무효심판을 제기해 2019년 5월 승리(인용 심결)한 바 있다. 4년만에 이룬 첫 승리를 2심까지 이어간 셈이다.

해당 제품은 암젠과 쿄와기린(옛 쿄와하코기린)이 개발한 이른바 2세대 빈혈 치료제 '네스프'(성분명 다베포에틴알파)의 특허로 당초 존속기간 만료일은 2022년 8월 29일까지였다.

인체는 조혈모세포가 적혈구 원시세포의 분열과 분화를 촉진해 적혈구 생산을 유도한다. 하지만 만성신부전 혹은 항암치료 후에는 적혈구 생성을 돕는 에포젠(EPO)이 쉬이 만들어지지 않아 적혈구를 생산하는데 어려움을 겪는다.

네스프는 명주쥐 난소유래세포주에서 만든 적혈구 생성자극 물질을 통해 생성을 돕고 빈혈증상을 치료한다.

특히 기존 1세대 약물이 1주일에 3회를 투약하던 것을 1회 혹은 2회로 줄여 편의성을 개선했고, 그 결과 전세계 에포젠(EPO, 적혈구 생산을 돕는 생체유래물질) 시장 내에서 약 30억달러(우리돈 3조5600억원) 수준의 매출을 기록 중이다.

네스프의 경우 '에리스로포이에틴 유사체' 특허와 앞선 특허 등이 등록돼 있으나 에리스로포이에틴 유사체 특허는 이미 2015년 11월 17일 존속기간이 만료된 상황.

즉 2022년 특허만이 남아있던 상황에서 두 차례 특허심판으로 특허문제를 깨는 데 한걸음 더 다가선 것이다.

이번 특허소송 승리로 동아에스티는 네스프 바이오시밀러의 국내 출시 문제에서도 자유로워진 상황.

16일 기준 보건당국의 품목승인을 다베포에틴알파 제제는 총 11개 품목. 오리지널인 네스프와 종근당이 세계 첫 허가를 획득한 바이오시밀러 '네스벨' 뿐이다.

동아에스티의 품목허가는 이뤄지지 않았으나 이미 2019년 일본 내 파트너인 삼화화학연구소와 손을 잡고 일본 판매에 돌입해 약 31억원 상당의 매출을 기록한 바 있다.

자연스럽게 해당 제품이 국내 시장에 허가를 받고 정식으로 판매될지의 여부도 관건이다. 동아에스티의 경우 지난 2015년 메이지세이카파마와 함께 설립한 바이오시밀러 특화 회사 디엠바이오 등이 있어 출시에 좋은 위치를 점하고 있다. 특히 특허심판 1심에서 이겼음에도 아직은 유럽에만 발매를 준비하고 있는 상황.

다만 국내 시장 규모가 약 250억원에 달하는 것으로 알려져있고 종근당이 이미 국내에 판매되고 있는만큼 가능성은 있다는 분석도 나와 앞으로의 추이가 주목된다.

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