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콜린알포 대체제 찾았나 돼지뇌 주사제로 '시선집중'

'돼지뇌펩티드' 주사제 12품목 허가…추가허가 이어질 듯

2020-10-16 05:50:45 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

복지부가 급여를 제한하고 식약처가 임상재평가 계획을 밝히면서 콜린알포세레이트 매출이 급격하게 위축될 것으로 예상되는 가운데 업계에서는 치매시장의 새로운 대표주자로 ‘돼지뇌펩티드’를 점찍은 것으로 보인다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 5월부터 현재까지 총 12개의 돼지뇌펩티드 성분의 주사제가 연이어 허가를 받았다. 돼지뇌펩티드 주사제는 △알츠하이머형 노인성치매 △뇌졸중 후 뇌기능장애 △두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상)에 대한 적응증을 가지고 있다.

돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 이용, 가수분해한 저분자 단백질 제제로서 유럽에서 개발된 대표적인 동물유래의약품으로, 식약처에서도 돼지뇌펩티드를 신고대상 원료의약품으로 지정해 원료가 되는 돼지에 대해 제조원에 대한 품질관리 등 실태조사를 진행하는 품목이다.

12개품목 중 허가를 가장 먼저 받은 것은 휴온스다. 지난 5월 29일 휴온스는 뉴로리진주(돼지뇌펩티드)의 허가를 얻었다. 이후 한달이 지난 6월 29일 계열사인 휴온스메디케어에서도 아모브로리진주라는 이름으로 허가를 받았다.

이후 4개월이 지나고 지난 10월 13일부터 3일간 한국유나이티드제약 세레드주를 시작으로 △유유제약 누트로민주 △현대약품 뉴로베라주 △넥스팜코리아 세보닌주 △건일제약 쏠레세진주 △이든파마 세로신주 △동국제약 세로린주사 △알리코제약 쎄리코주 △신일제약 세레뉴로주 △대웅제약 세레브로라이트트 등 10개 품목이 허가됐다. 

모두 휴온스 뉴로리진주의 쌍둥이약이라는 점에서 앞으로 허가업체는 더 늘어날 수도 있다.

그동안 국내에서 돼지뇌펩티드성분 주사제는 유니메드제약(세라빈씨주, 2005년), 삼오제약(세레브로리진주, 2006년), 구주제약(쎄레브로민주, 2008년), 등 단 3개사에서만 취급해왔다. 

그동안 경구약 중심이었던 치매관련 의약품 시장에서 주사제로 콜린알포세레이트 시장을 이어가겠다는 계획으로 전망된다.

실제로 돼지뇌펩티드 주사제는 알츠하이머형 노인성 치매나 뇌졸중 후 뇌기능장애에 5~20ml가 사용되고 두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상)에 10~50ml가 사용된다.

하지만 최근 허가를 얻은 품목 모두 10ml와 20ml 바이알로 허가됐다. 두개골의 외상에 사용하기 위해서는 두 병이상 사용해야한다는 점에서 사실상 노인성치매를 겨냥한 셈이다. 

다만 경구제 중심이었던 치매시장에서 주사제가 돌풍이 될지는 미지수라는 지적도 제기된다.

복약편의성이나 환자들의 거부감을 감안하면 주사제가 가지는 단점은 명확하기 때문이다. 비슷한 사례로 주사제가 중심이던 류마티스 치료제 시장에서 화이자의 젤잔즈가 성공했던 배경중 하나도 바로 편의성을 앞세운 경구제였기 때문이다.  
 
돼지뇌펩티드 주사제의 최대 강점은 보험급여가 된다는 점이다. 보건복지부는 지난 2013년 9월부터 해당약물을 노인성치매를 대상으로 사용하는 경우 요양급여를 인정했다. 결국 주사제라는 단점을 넘는다면 환자들에게 어필할 여지는 충분한 상황이다.

한편, 현재 국내 돼지뇌펩티드 시장에서 가장 점유율이 높은 품목은 삼오제약의 세레브로리진주다. 삼오제약은 독일의 ‘EVER Pharma’에서 동일한 이름의 세레브로리진주를 수입해오고 있으며, 수입실적은 지난 2015년 255만 달러, 2017년 451만 달러, 2019년 496만 달러로 점점 큰 폭으로 성장하고 있는 상황이다.

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