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제네릭 출시 3년 당겼다, 명인·환인 '파이콤파' 특허 피해

후속 특허 심판에 1년 더 당길수도…이미 우판권 경쟁은 치열

2020-10-24 05:50:19 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

명인제약과 환인제약이 결국 뇌전증 치료제 '파이콤파'의 특허 중 하나를 깨는데 성공했다. 불과 일곱달만에 벽 두 개 중 하나를 넘은 셈인데 항소가 없으면 2023년 이후 제품을 출시할 수 있는 이상 이들이 우판권을 위한 경쟁을 벌여야 하는 때가 됐다.
 
지난 23일 업계에 따르면 업계에 따르면 특허심판원은 지난 21일 명인제약과 환인제약이 제기한 '1,2-디히드로피리딘 화합물의 결정 및 그 제조 방법' 특허 소극적 권리범위확인심판에서 두 회사가 이겼다는 뜻의 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 2026년 만료되는 에자이의 뇌전증 치료제 '파이콤파'(성분명 페람파넬)의 것이다.

오리지널 제품인 파이콤파는 2016년 등장했다. 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 치료제다.

 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 줄이는 기전이다.

그동안 체내 흥분신호를 전달하는 채널을 막거나 억제성 신호전달물질인 가바(GABA)를 활성해 발작 등을 막았던 기존 치료제와 달리 흥분선 신경전달물질에 직접 작용해 기존 약물이 듣지 않는 환자에게 쓸 수 있어 의료현장에서 관심을 끌었다.

여기에 반감기가 70~110시간으로 길어 1일 1회 투여가 가능하다는 점 등으로 2019년 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 약 40억원의 처방액을 기록했다. 더욱이 토피라메이트 등 뇌전증 치료제가 공고한 위치를 차지한 시장임을 감안하면 성장세는 나쁘지 않다.

이렇다보니 두 회사의 제네릭 출시 움직임은 올해부터 시작됐다. 명인제약은 지난 2월 28일 해당 특허를 깨기 위한 심판을 청구했다. 이로부터 동일심판 간주 기준인 14일 뒤인 3월 13일에는 이로부터 14일 뒤인 지난 13일에는 환인제약이 심판을 청구하며 뒤를 따랐다.

두 회사 모두 CNS 분야에서는 국내에서도 확고한 입지를 가진만큼 틈새를 공략할 수 있다는 이유에서로 풀이된다.

현재 파이콤파에는 이번에 이긴 특허 외에도 2023년 10월 끝나는 '1,2-디하이드로피리딘 화합물, 그의 제조 방법 및 그의 용도' 특허가 있다.

이를 해소하면 오는 2021년 7월 9일 시판후조사 만료 이후 바로 제품을 출시할 수도 있다. 혹여 심판에 지더라도 항소가 없는 이상 2023년 출시를 확정지은 상태다.

이제는 특허심판이 모두의 승리로 일단락된 만큼 허가가 중요한 상황. 지난 5월 환인제약이 '페라넬'을, 명인제약이 7월 자사의 '페리콤파'와 파이콤파의 생동성시험을 승인받으며 앞서거니 뒤서거니를 하고 있는 상황에서 이들의 제네릭이 언제 나올지 관심이 모아진다.

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