약봉투 이벤트
비맥스 에버 3분언박싱 어여모 달력신청 국민건강보험공단(12/1~12/31)
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
그린스토어_정규

'째깍째깍' 시간은 가고, 생동은 해야 한다?

7월 계단식 약가제도 이후 '올드드럭' 생동 건수 더 늘어…약가보전 복안?

2020-10-26 05:50:59 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

2년 남짓. 그 사이에 해야만 한다? 국내 제약업계의 생물학적동등성 시험 건수가 점차 늘어나고 있다. 7월부터 시작된 약가 제도 이후에도 기존 제네릭의 3년의 유예 후 약가 인하를 조금이라도 막기 위한 제약사의 움직임이 시작된 것이다.

특히 이들의 움직임에서는 현재까지 실적이 나오고 있는 이른바 '올드드럭'의 임상이 이어지고 있다는 점에서 앞으로 이같은 노력은 계속 될 것으로 보인다.

지난 25일 식품의약품안전처의 국내 임상시험 승인현황을 보면 올해 1월 1일부터 10월 25일까지 시험을 승인받아 종료 또는 임상을 진행중인 생물학적동등성시험 262건 중 1월부터 4월까지 96건건인데 반해 6월 이후 생동성시험 승인을 받은 건수는 166건으로 나타났다.

생동성시험을 진행하는 것은 업계에서는 그리 새로울 것이 아니다. 하지만 그 시점을 보면 흥미로운 부분이 보인다. 7월부터 계단식 약가제도가 시작됐다는 점이다. 생동과 허가, 약가 책정을 마치면 약 아무리 빨라도 3개월가량이 소요된다.

7월부터 시행된 약가제도는 기존 최초제네릭이 출시된 지 2년 이후 의약품의 보험약가 상한선을 53.55%로 제한했던 것과 달리 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용이라는 조건을 만들어 각 조건 수행 여부에 따라 조정하기로 했다.

이 때문에 국내 제약사 상당수는 제품을 허가받으면서 약가를 조금이라도 보전받기 위해 생동성시험을 진행한 바 있다.

그러나 한가지 더 해야 할 것이 남아있었다. 이미 만들어놓은 제네릭의 상한약가. 기존에 등재된 제네릭의 경우 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간을 3년 부여하고 개편안을 적용하는 내용 때문이었기 때문이다.

최근 새로 나오는 일부 제품을 제외해도 이같은 분위기는 이어진다. 이들이 생동성시험을 진행하는 제품은 올드드럭 중 실적이 많이 나오는 품목이 주를 이루는 이유에서다.

국내 제약사가 가장 많은 제품을 생동성시험 승인받은 품목은 아토르바스타틴칼슘삼수화물. 이상지질혈증 치료제 '리피토'로 5건이다. 또 세레콕시브, 아세클로페낙, 로수바스타틴, 플루코나졸, 클로피도그렐 등도 있었다.

실제 아직 출시되지 않은 제네릭 출시를 위해 생동성을 승인받은 건수는 약 20여건에 지나지 않았다. 나머지 제품은 전부 제네릭이 나와 있는 올드드럭이라는 뜻이다.

결국 이들의 움직임은 유예기간 3년이 지나가기 전에 먼저 생동성시험을 받아 미리 약가 인하를 막으려는 것으로 정리된다.

한편 국내 제약업계 입장에서는 자사 품목 중 매출이 낮지 않은 제품을 먼저 생동성시험을 통해 약가인하를 해결하려는 움직임이 이어질 것으로 보인다. 반면 매출이 낮거나 보험약가가 너무 낮은 품목은 정리할 것이라는 이야기도 있어 향후 그 추이에 관심이 모아진다.

약봉투 이벤트

약봉투 이벤트

관련 기사 보기

한국 팜비오 오라팡 광고

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

시스매니아

약공TV베스트

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스