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모두의 눈 쏠린 콜린알포세레이트 소송전, 내달 시작되나

11월 6일 종근당 측 첫 공판 예정…소송 분위기 바로미터 될까

2020-10-26 12:00:57 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

정부와 업계의 기싸움에 이어 국정감사 등에서까지 재정 누수에 대한 지적이 이어지고 있는 인지기능개선제 '콜린알포세레이트'의 선별급여 기준 취소 소송의 '본 게임'이 조만간 막을 올릴 계획이다.

두 개의 로펌이 참여해 각각 따로따로 싸움을 벌이고 있는 상황에서 세종 법무법인의 첫 변론기일 일자가 잡힌 것인데 이번 변론이 향후 소송의 분위기를 알아볼 수 있는 척도가 될 것으로 보여 관심이 모아진다.

26일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 오는 11월 6일 오후 주식회사 종근당 외 39개사(환자 8명 포함)가 제기한 '건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구' 소송의 첫 변론을 진행하기로 했다.

해당 소송은 현재 광장과 세종 두 법무법인이 각각 나눠서 진행중인 소송 중 하나로 세종이 소송대리인을 맡았으며 △종근당 △한국프라임제약 △제일약품 △서흥 △알리코제약 △한국휴텍스제약 △한국유나이티드제약 △국제약품 △하나제약 △명문제약 △콜마파마 △한국파마 △신풍제약 △우리들제약 △경보제약 △서울제약 △진양제약 △유니메드제약 △메디카코리아 △동구바이오제약 △동국제약 △메디포럼제약 △메딕스제약 △바이넥스 △삼천당제약 △위더스제약 △고려제약 △풍림무약 △케이엠에스제약 △영풍제약 △마더스제약 △이든파마 △대우제약 △다산제약 △삼일제약 △알보젠코리아 △성원애드콕제약 △한국바이오켐제약 △한국콜마 등을 비롯한 회사가 속해 있다.

해당 기일이 관심을 끄는 이유는 업계와 정부를 비롯 국회외 국민까지 온 관심이 몰려있는 상황에서 이번 소송의 분위기를 알 수 있는 시발점이기 때문이다.

실제 콜린알포세레이트는 약업계에서는 오래전부터 이야기되던 내용이다. 치매 및 경도인지장애에 사용되는 콜린알포세레이트는 이탈리아 의약품집에 담겨있어 안전성 및 유효성 심사를 면제받아 국내에 들어왔지만 시민사회단체 등은 해외에서 건강기능식품 등으로 팔리고 있으며 효과성이 낮다는 이유로 지적해왔다.

이런 가운데 지난해 10월 열린 보건복지부 국정감사에서 복지부 박능후 장관이 콜린알포세레이트 질의에 재검토를 밝히면서 지금같은 불이 붙었다. 한달 뒤인 11월 식품의약품안전처는 약효 검토를 위해 제약사에 공문을 보내 유효성 등을 입증하라고 했지만 눈에 띄일만한 결과는 나오지 못했던 것으로 알려져 있다.

그리고 올해 건강정책보험정책심의위원회(건정심)이 임상 재평가를 진행하겠다고 밝히며 업계에는 발등이 떨어졌다. 건강보험 청구금액만 3525억원 달하는 제품인 탓에 국내 제약사 다수가 품목을 가지고 있는 상황에서 혹여 급여제한이나 적응증 삭제가 들어갈 경우에는 매출 하락이 우려됐기 때문.

결국 보건당국은 현재 콜린알포세레이트 제제 처방 중 치매를 제외한 경도인지장애에 환자 본인부담 비율을 80%로 올리는 선별급여를 적용하고 이를 고시했다. 약 3000억원에 육박하는 경도인지장애 처방이 줄어들 수 밖에 없는 상황.

결국 국내 제약사는 집단 소송에 돌입했다. 이중 제제를 생산하는 대표적 제약사인 대웅바이오 등 39개사(환자 1명 포함)는 법무법인 광장, 종근당 등은 세종을 통해 각각 선별급여 취소를 위한 소송과 집행정지 가처분 신청을 냈다.

현재는 집행정지가 받아들여져 대웅바이오 측과 종근당 측(편의상 사명으로 정리)은 각각 판결 선고일로부터 30일, 본안소송 선고일까지 급여를 인정받게 된 상황.

당초 국내사 측은 집행정지 당시 선별급여 적용고시 고시가 △처분적 성격을 띄고 있으며  △임상현장에서 이를 대체할 수 없는 경도인지장애가 사실상 없다는 점 △건강권 침해 △식약처의 효능효과 미반영 △제약업계의 불이익 등을 제시하며 재판부의 집행정지를 이끌었다.

하지만 집행정지 이후에도 비판은 이어졌다. 더불어민주당 남인순 국회의원 등은 임상적 유용성에 대한 건가가 없는 치매 이외의 질환에 건강보험처방금액이 2922억원이나 지출됐다고 지적하며 건정심의 결정에 불복해 소송을 제기한 것은 도덕적으로 문제가 있다는 입장을 밝히기도 했다.

정치권과 지적과 정부의 소송의지가 이어지며 사태가 격해지는 상황에서 첫 공판이 사실상 1심의 분위기를 엿볼 수 있어 이를 향한 관심이 모아질 수 밖에 없는 것이다.

다만 실제 1심 소송 이후에도 어떤 결과가 나오듯 패배한 측의 항소 및 대법원 상고도 예정돼 있다시피 한 사건이어서 1심 이후 이들의 반응까지 장기적으로 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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