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결론까지 '3달' 인보사 허가취소 소송, 증인이 변수될까

재판부, 목록 중 초기 개발 연구원만 심문키로…2월 중 결과 나올듯

2020-11-13 05:50:59 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

세계 첫 골관절염 유전자 치료제로 허가받았다가 주성분 내 세포가 달라 허가취소됐던 코오롱생명과학의 '인보사'를 되돌리기 위한 소송의 결과가 오는 2월경 나올 것으로 보인다.

그 과정에서 코오롱생과 측이 증인신문을 요청한 것이 일부 받아들여지면서 제조사의 허가취소처분을 되돌리는 결과가 나올 수 있을지 관심이 모아진다.

서울행정법원 제12부는 지난 12일 오전 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 제조판매품목허가취소처분 취소 소송의 4번째 변론기일을 진행했다.

이날 제판부는 코오롱생과 측이 제출한 입증계획서 중 증인신문 대상을 확정하는 과정이 이뤄졌다.

이는 지난 9월 진행됐던 공판에서 코오롱생과 측이 국내 전문가 및 식약처 담당공무원 등에 대한 증인신문을 통해 세포의 착오가 있었으나 그 당시에 명확한 가이드라인이 없어 기준이 존재하지 않았고 안전성 등에 문제가 없다는 전문가 측 의견을 뒷받침하기 위함이다.

특히 제조사 측에서는 세포 착오 이후에도 세포 변화가 없었으며 새 안전성 이슈가 없어 지금의 방식으로 유효성을 입증할 수 있다는 점을 밝힌 바 있다.

이에 실제 코오롱생과 측 대리인은 연구에 참여한 핵심 연구인력과 함께 식약처 담당공무원, 중앙약심 위원 등 국내 전문가의 의견도 들어봐야 한다는 입장을 전했다.

반면 식품의약품안전처 측에서는 추가적인 증인신문을 진행할 필요가 없음을 강조했다. 과거 형사재판에서 이들이 나와 증언을 했다는 것이다.

다만 코오롱생과 측은 허가 과정에서 의약품 국제공통기술문서(CTD) 초안을 작성한 ㅇ 연구원은 세포 변경 후 안전성 문제 및 보고 등 실제 재판에서 증언이 필요하다는 점을 꾸준히 이야기했다. 심문조서가 아닌 실제 제품 허가에 큰 안전성 문제가 없음을 직접 증언하는 것은 다른 차원에서 접근할 수 있다는 것.

이에 재판부 측은 ㅇ 연구원을 증인으로 신문이 필요하다는 입장과 함께 관련 증인신문을 1월 14일로 잡고 결심을 진행한다는 계획이다. 자연스레 2월 중 결과가 도출될 것으로 보인다.

코오롱생과 입장에서는 그동안의 주장을 굳혀 취소처분을 막기 위한 중요한 기회가 될 수 밖에 없는 상황이다.

이와 더불어 이날 코오롱생과 측에서는 지난 9월 3일 공판에서 증인으로 나왔던 미국 NIH 재생의학연구센터장 출신 마헨드라 라오 박사의 증언내용을 고친 증언서를 내려고 했다가 취소하는 해프닝도 있었다.

3차 공판 이후 증언을 번역하는 과정에서 왜곡이 있었다는 이유에서 새로 증언을 번역한 내용을 제출하려 했지만 공동대리인 측과 의견조율이 원만하지 않았다는 이유에서다.

한편 현재 허가취소 소송의 쟁점인 세포변경과 안전성 여부에서 과연 코오롱생과가 부른 증인의 증언이 어떤 역할을 차지할지, 이에 따라 그 결과가 어찌나올지에 대한 관심도 모아진다.

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