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온도유지 장치 확보한 화이자 코로나 백신, 올해 유통되나

FDA에 긴급승인사용 신청, 올해안에만 5000만 도즈 공급 가능

2020-11-21 05:50:40 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


화이자 제약이 FDA에 코로나 백신의 긴급승인을 신청할 계획을 밝히면서 오는 12월부터 미국을 시작으로 백신접종이 시작될 수 있을지 관심이 주목된다. 특히 온도유지 장치도 직접 개발하는 등 코로나 백신으로 승인되기 위해 

독일 현지시각으로 지난 20일 화이자는 미국 FDA에 현재 개발중인 코로나 바이러스 백신의 긴급승인요청서를 제출했으며 승인 후 몇 시간안에 백신을 배포 할 준비도 완료했다고 밝혔다.

미국 제약사인 화이자는 독일 기업인 바이오엔테크와 함께 백신(BNT162b2)을 개발중이며, 예방효과가 95%이상인 것으로 나타나면서 전세계적인 기대를 받고 있다. 해당 백신은 몇 주 간격으로 두 번의 접종이 필요하며 첫 접종 후 28 일 후에 예방이 이루어지는 것으로 나타났다.

이번 긴급승인요청서도 최근 공개된 임상 3상 결과를 기반으로 한다. 화이자는 지난 7월 27일부터 미국 전역에서 4만3000명 이상의 임상시험 지원자를 등록했다. 

내용을 살펴보면 대상자 4만3000여명 가운데 코로나19에 감염된 환자 170명을 분석한 결과 백신을 2회 처방받은 후 코로나19에 걸린 경우는 8명에 불과했다.

특히 해당 임상은 참가자의 약 42%와 미국 참가자의 30%가 인종 및 민족적으로 다양한 배경을 가지고 있을 뿐 아니라 고령자 및 청소년 데이터도 포함되어 있는 것이 특징이다.

화이자는 이번 긴급사용 신청에 대해 "코로나 백신을 전 세계에 제공하기 위한 첫 걸음“이라면서 ”임상결과 백신의 효능과 안전성 프로필을 보다 완벽하게 파악하면서 백신의 잠재력에 대한 확신을 갖게 됐다"고 했다. 

화이자측은 이미 호주, 캐나다, 유럽, 일본 및 영국 등 전세계 규제기관을 대상으로 긴급사용승인 요청서 제출을 시작했다. 계획대로 긴급사용이 승인되면 화이자는 2020년에 최대 5000만 도즈, 2021년 말까지 13억 도즈를 생산할 것으로 예상하고 있다. 

다만 문제는 콜드체인이다. mRNA 플랫폼인 BNT162b2의 특성상 유통온도가 영하 70도가 유지돼야하기 때문이다.

이에 대해 화이자는 BNT162b2을 위해 권장 보관조건을 최대 15일까지 유지할 ??수 있도록  설계된 온도제어 장치를 개발했다고 설명했다. 화이자에 따르면 각 장치는 백신의 위치와 온도를 추적하는 GPS 지원 열 센서가 포함됐다. 

백신의 사용에 앞서 해동하게 되면 각 바이알을 5도 내외의 냉장조건에서 최대 5일 동안 보관도 가능하다. 

화이자는 이를 통해 콜드체인 인프라가 부족한 개도국에서도 접종이 가능할 것으로 보고 있다. 이미 올해 초 미국과 유럽외에도 라틴 아메리카, 남아공 등 150개 이상의 임상시험 국가에서도 연구용 백신을 성공적으로 공급하고 배포했다는 설명이다.

화이자와 공동으로 백신을 개발한 바이오엔테크측은 “미국에 긴급승인을 신청하는 것은 백신 후보를 가능한 한 빨리 전 세계 사람들에게 제공하기 위한 중요한 단계”라면서 “앞으로 미국에 이어 전 세계적으로 백신을 빠르게 배포 할 수 있도록 전 세계 규제기관과 계속 협력을 모색해 나갈 계획“이라고 설명했다.

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