팜리서치 배너
대원_콜대원 건보공단 신년광고
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
크레소티

D-28 '전부냐 하나냐' 콜린알포 임상재평가 업계 '줄서기' 시작?

내달 1일 종근당·대웅/유나이티드 사업설명회…회사별 전략에 제품 운명 갈릴수도

2020-11-25 12:00:58 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

시간은 얼마 남지 않았다. 이제는 정해야 한다. 선택지는 두 개. 업계 1·2위 컨소시엄이냐 가장 먼저 제제 임상을 시행한 회사냐다. 보험청구액만 3000억원을 오르락내리락하는 콜린알포세레이트의 임상재평가 이야기다.

콜린알포세레이트 제제의 임상이 부담되는 상황에서 경도인지장애에 초점을 두고 '포인트'를 잡을 한국유나이티드제약, 치매와 경도인지장애 모두를 진행할 것으로 보이는 종근당과 대웅바이오의 컨소시엄이 임상을 하겠다고 나서 업계 입장에서는 그 선택이 어떤 결과로 작용할지 주목된다

25일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 오는 12월 1일 콜린알포세레이트 성분 제제 관련 협회 회원사 관계자를 대상으로 온라인에서 콜린알포세레이트 성분제제 임상재평가 주관사 사업설명회를 열 계획이다.

이날 설명회는 지난 6월 23일 식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 성분제제 임상재평가 실시 공고를 내린데 따른 것이다.

설명회에서는 임상시험 주관사의 임상 프로토콜 준비 및 사업 설명회가 열릴 예정이다. 

현재 임상재평가 대상업체는 총 134개사. 일부가 빠진다고는 하지만 이미 건강보험 청구액이 3500억원에 달할만큼 모두가 '파이'를 나눠놓은 상황에서 상당수의 업체가 참가할 것으로 보고 있다.

흥미로운 점은 이번 설명회에 발표자로 나서는 회사가 종근당-대웅바이오컨소시엄과 한국유나이티드제약이라는 것이다.

종근당과 대웅바이오컨소시엄은 콜린알포세레이트 제제 시장에서 1·2위를 다투는 업체이고 한국유나이티드제약은 가장 먼저 콜린알포세레이트의 임상을 진행할 예정이다.

업계에서는 둘의 전략도 다를 것이라고 말하고 있다. 종근당과 대웅바이오컨소시엄의 경우 모든 적응증의 임상을 진행할 것이 유력시되고 있다.

현재 콜린알포세레이트의 효능효과는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소) △감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주위무관심) △노인성 가성우울증 등 세 가지다. 이를 각 치매 증상과 경도인지장애 증상으로 나눠 임상을 진행할 것이라는 게 업계 관계자의 말이다.

반면 유나이티드제약은 경도인지장애 관련 임상만을 진행할 것으로 알려졌다. 실제 치매 증상의 개선 여부를 임상으로 쉬이 예단하기 어렵고 청구금액이 가장 많은 경도인지장애 적응증의 보험급여를 '살려야 하기' 때문이다.

업계 입장에서는 고민하는 눈치다. 두 회사 모두 각 사가 달라붙어 임상을 진행할 경우 비용적 부담이 크지는 않을테지만 각 임상 주체에서 나오는 결과에 따라 제품의 운명이 달라질 수 있기 때문이다.

가령 종근당-대웅바이오컨소시엄이 임상적으로 유용성을 입증하고 유나이티드가 실패한다면 각 사 제품에 대한 적응증이 바뀌는 상황까지 발생할 수 있어서다. 반대의 경우도 마찬가지다.

둘 다 성공한다고 해도 같은 제품 사이의 임상적 유효성, 보험급여 여부가 달라질 수 있는 이상 고민이 깊어질 수 밖에 없는 것.

국내 한 중견사 개발분야 관계자는 "어느 쪽을 쉽게 결정할 수가 없는 문제다. 내부적으로는 컨소시엄이 낫지 않겠느냐는 반응이긴 하지만 설명회의 임상 계획을 들어보기 전까지는 결정을 내리기가 어렵다"며 "비용의 문제보다 남는 적응증의 문제라서 내부에서도 고민중"이라고 언급했다.

식약처의 임상재평가 제출기한은 12월 23일. 계획 제출이 한 달도 남지 않은 상황에서 이번 설명회가 제약업계에 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아진다.

관련 기사 보기

한국 팜비오 오라팡 광고 오성메디-s

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

동국대학교(수정)

약공TV베스트

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스