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콜린알포 임상재평가에 업계는 복잡해졌다

토론회 후 '일장일단'에 불투명한 기준까지 "붙기는 해야 되는데…"

2020-12-02 05:50:59 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

한 달도 남지 않은 인지기능 개선제 콜린알포세레이트의 임상 계획서를 두고 업계는 고민에 빠졌다. 사실상 그동안 나왔던 병용요법과 공동임상 체제라는 틀은 잡혔지만 일부 회사를 빼고는 장단점이 너무 커 방향을 정하기 쉽지 않다는 이유에서다.

더욱이 아직 불투명한 평가 수순 등이 겹치며 업계 입장에서는 불만섞인 목소리도 나오고 있다.

1일 업계에 따르면 이날 오후 온라인으로 열린 콜린알포세레이트 임상재평가 대응방안을 위한 공동생동 설명회 이후 각 회사마다 임상을 어느 쪽으로 진행할 지를 고민하고 있는 것으로 알려졌다.

업계 관계자들이 말하는 이날 설명회의 내용은 '모든 적응증의 임상을 진행하느냐' 혹은 '매출에서 가장 중요한 하나의 적응증만을 잡느냐'로 모인다.

이날 공동임상의 주체 중 하나인 종근당·대웅바이오 컨소시엄은 모든 조건을 대입한 임상을 진행한다는 입장을 밝혔다. 업계 1·2위이자 대조약을 가진 회사가 뭉친만큼 모든 적응증을 포기할 수 없다는 이유에서다.

두 회사의 컨소시엄 중 대웅바이오는 치매 관련 임상을 진행한다. 이 과정에서 대웅바이오가 꺼낸 것은 치매 치료제로 쓰이는 도네페질과의 병용 요법 임상. 총 520명을 대상으로 병용요법과 도네페질 단독군을 비교해 그 효과를 입증한다는 계획이다.

실제 이탈파마코가 진행했던 도네페질과 콜린알포세레이트의 병용요법으로 보조 효과를 강조한 '아스코말바' 연구가 있는만큼 치매분야에서 쓰일 수 있는 적응증을 들고간다는 의미로 풀이된다.

업계에서도 이미 이번 임상에서 병용요법을 예측했고 보건당국 역시 병용요법에 대한 임상의 평가 가능성을 언급한만큼 이에 대한 재평가용 임상시험을 진행하는 것으로 보인다.

종근당에서는 나머지 하나인 경도인지장애를 퇴행성과 혈관성으로 나눠 연구를 진행할 계획이다. 총 450명을 대상으로 감정 및 행동변화, 노인성 가청우울증 등 나머지 적응증을 지키기 위한 시험을 할 계획이다.

두 회사의 임상에 들어가는 총 비용은 각각 대웅바이오 100억원과 종근당 190억원 등 총 290억원 선.  

일단 대웅·종근당 그룹은 총 3개의 임상시험을 진행한다. 대웅에서는 치매 환자 520명을 대상으로 임상시험을 실시하기로 했다. 이를 위해 콜린알포세레이트와 도네페질을 병용하는 시험군과 도네페질을 단독 복용하는 대조군과 비교할 계획이다. 임상시험에는 총 100억원이 소요될 전망이다.

종근당에서는 퇴행성과 혈관성 경도인지장애 각각 450명 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 소요금액은 임상당 각 95억원이다.

대웅·종근당 그룹은 알려진대로 콜린알포세레이트의 2, 3번 적응증인 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 2차 평가변수로 넣기로 했다. 현 적응증 유지를 위한 것인데, 식약처가 이를 받아들일지는 미지수다. 식약처는 1차 평가변수에 제시한 검증 목표 적응증만 인정한다는 방침이기 때문이다.

반면 한국유나이티드제약은 두 요인을 모두 합친 경도인지장애만을 진행할 예정이다. 총 비용은 60억원 선. 이같은 결정은 시장 내 많은 회사가 치매보다 경도인지장애로 처방이 나오는 경우가 많다는 점 등에서 착안한 것으로 보인다.

이미 유나이티드의 경우 가장 먼저 경도인지장애를 위한 임상을 진행하기 위해 계획을 승인받은 바 있다. 

설명회에 참여한 제약업계 관계자 다수는 두 회사의 임상에서 일장일단이 있다는 점을 밝히고 있다.

종근당과 대웅바이오의 경우 실제 치매환자의 처방패턴에 콜린에스테라아제 저해제와 병용하는 점을 고려해 임상을 진행했지만 사실상 단독으로 그 효과를 풀어낼 수 없다면 그 의미가 다소 퇴색될 수 있지 않느냐는 반응을 내놓는다.

여기에 업계에서 잘알려진 듯 약 3000억원대에 달하는 업계 매출 중 2400억원이 경도인지장애인 점을 고려했을 때 첫 적응증을 남기더라도 두 번째 적응증을 입증하지 못할 경우 공동임상에 참여하고도 결국 치매 치료에 강세를 보이는 일부 제품에 특화된 급여만이 살아남을 것이라는 목소리도 있다.

한 중견제약사 관계자는 "우리 쪽에서는 실제 도네페질과 콜린알포세레이트 사이의 병용처방이 높지 않은 편이다. 치매에서도 경도인지장애에서도 마땅히 이점을 느끼기 어려울 가능성이 있다"고 언급했다.

또 다른 중소제약사 관계자 역시 "도네페질 제네릭을 반드시 1+1으로 붙이는 형태의 경우 상위사의 처방이 매우 강하다. 그나마 콜린(알포세레이트 제제)의 경우 단독처방 건으로 실적을 올리고 있지만, 우리에게는 (적응증 입증이) 다소 애매하다"고 말했다.

반대로 유나이티드의 임상 역시 입증이 어려운 이상 결국 적응증 하나도 건지지 못한 채 제제를 포기할 수도 있다는 위기감이 감돈다.

앞선 중견제약사 관계자는 "(한 쪽에) 붙긴 해야 하는데 이 역시 고민이 크다"며 "비용적 문제는 별도로 경도인지장애에서 국내 업계가 (적응증을 지킬 수 있다는) 승산이 낮은 싸움에서 공동임상에 참여했다가 치매마저 놔버린다면 그건 결국 제제를 포기해야 한다는 의미로 받아들여질 수 밖에 없다"고 전했다.

이들과의 반응과는 별개로 외부적 상황도 업계에 고민을 덧대고 있는 상황. 대표적으로 도네페질의 경우 지난해 혈관성 치매 적응증이 사라지며 더욱 처방 가능성이 낮아졌다.

또 하나는 최근 보건당국이 이들의 임상에서 어떤 결과를 받아들일지 여부다. 가령 두 가지의 임상을 모두 진행하지만 사실상 1차 변수만 평가할 경우 최악으로는 '치매치료제 복용과 함께 하는 보조치료제' 적응증만 남을 수도 있다.

여기에 보건당국이 임상재평가 이후 허가사항을 어떻게 할지 여부도 아직 결정되지 않아 업계의 결심을 부르기도 어렵다.

일반적으로 임상 결과는 허가사항의 바로미터가 된다. 이 경우 임상을 진행한 쪽의 영향을 받아 공동생동의 결과가 나온다. 문제는 위수탁 중 동일 회사에서 나온 품목임에도 회사의 선택에 따라 두 의약품이 다른 적응증을 받을 수 있다는 것이다.

임상 재평가는 134개사의 255개 제품에 달한다. 일부 포기하는 회사도 있겠지만 그와는 별대로 상당수의 제약사에게 참여 부담이 조금은 덜하다. 그러나 기준마저 모호해 보건당국의 흐름을 보고 결정해야 한다는 신중론이 고개를 든다.

한편 3주가량이 남은 재평가 시점까지 제약사가 누구의 손을 잡고 공동임상을 벌일지, 그리고 그들의 의지가 어떤 결말을 각각 거둘지 관심이 모아진다.

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