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삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 개발에 본격 가세

식약처, SB16주 3상임상 승인…시장경쟁 예고

2020-12-02 05:50:58 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

삼성바이오에피스가 프롤리아의 바이오시밀러인 SB16이 국내임상을 허가받으면서 골다공증 치료제 개발에 본격적으로 뛰어들었다. 

식품의약품안전처는 지난 1일 SB16주 60mg(데노수맙 동등생물의약품)의 3상임상을 승인했다. 이번 임상은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 SB16과 프롤리아간 유효성, 안정성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 비교하는 시험이다.

임상은 이중맹검으로 무작위방식으로 진행되며 서울아산병원, 세브란스병원, 가톨릭대 성모병원, 고려대병원, 전남대병원 등 10여개 의료기관에서 진행된다.

삼성바이오에피스는 앞서 지난 11월 이미 프랑스에서 건강한 지원자들을 대상으로 SB16의 안전성을 탐색하는 1상에 착수한 바 있다. 국내에서 진행되는 이번 임상 역시 그 연장선으로 풀이된다.

이번 임상 대상인 SB16의 오리지널 의약품인 프롤리아(데노수맙)는 암젠의 골다공증 치료제로 그동안 비스포스네이트 제제가 표준치료제로 인식되던 시장의 판도를 바꿔놓았다는 평가를 받을 정도로 매출성장률이 높은 품목이다.

수입실적만 확인하더라도 2017년 급여가 시작된 프롤리아는 2018년 716만 달러 수입되던 것이 2019년에는 3132만 달러 수준으로 4배 이상 뛰었다. 삼성바이오에피스에서도 프롤리아의 지난해 글로벌 매출을 약 3조 1000만원(26억 7000만달러)에 달할 것으로 추정하고 있다.  

여기에 최근 전세계적으로 고령화추세가 강화될 것으로 예상되면서 노인성 대표질환인 골다공증 치료제 시장은 더욱 성장할 것으로 전망된다.

셀트리온 역시 골다공증 치료제 시장의 성장가능성을 높게 평가하고 프롤리아의 바이오시밀러인 CT-P41의 개발을 위해 글로벌 임상을 진행 중이다.

이에 따라 현재 골다공증 시장에서 두각을 드러내고 있는 암젠과의 경쟁은 불가피할 예정이다.

암젠은 이미 프롤리아에 이어 이베니티(로모소주맙)를 출시하고 시너지를 기대하고 있는 상황이다. 국내에서도 이베니티는 2021년부터 보험급여가 적용되면서 본격적으로 매출이 늘어날 것으로 예상된다.

한편, 현재 국내 골다공증치료제 시장에서는 릴리의 포스테오와 한미약품의 라본지, 로슈의 본비바, 알보젠의 에비스타, 화이자의 비비안트, 동아에스티의 테리본 등이 각축을 벌이고 있는 상황이다.

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