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안국만이 살아남나 '가브스' 제네릭 후발 도전 고배

콜마까지 특허회피 실패…후발주자 2022년에나 도전 가능할듯

2020-12-04 05:50:57 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

허가가 잰 걸음을 걷지만 특허는 나아가지 못해 뒤쳐진다. 노바티스의 당뇨치료제 '가브스'의 이야기다. 특허가 끝나는 날을 당기는 일도, 특허를 피하는 일도 좀처럼 쉽지 않은 이유에서다.

점점 특허분쟁을 성과없이 마치는 곳이 늘어나는 가운데 업계에서는 사실상 안국이 받아낸  우판권이 끝난 2022년에야 제품이 나올 것이라는 분석이 나온다.

지난 3일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 2일 한국콜마가 제기한 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허의 소극적권리범위 확인심판에서 콜마가 졌다는 뜻의 '기각' 심결을 내렸다.

해당 특허가 붙어있는 의약품은 한국노바티스의 당뇨치료제 '가브스'(성분명 빌다글립틴)로 오는 2022년 만료된다.

특허심판에서 패배한 곳은 콜마뿐만은 아니다. 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약의 경우 소극적 권리범위확인을 제기했다가 특허법원가지 갔지만 환송 후 기각됐다.

실제 3일 기준 소극적 권리범위심판을 제기한 건수는 총 26건에 달한다. 이중 결과가 남은 것은 고작 3건. 나머지 23건은 모두 국내사가 패배했다.

흥미로운 것은 특허심판이 연이어 실패하고 있지만 정작 국내에서 허가를 위한 움직임은 이어지고 있다는 점이다. 한국유나이티드제약의 경우 '힐러스정'을, 한국콜마는 '빌다포트정'을, 알보젠코리아는 'AK-R216'의 임상시험을 승인받았다.

모두 가브스정의 제네릭이다. 이중 콜마와 유나이티드는 복합제인 '가브스메트'(빌다글립틴/메트포르민)의 임상까지 승인받은 바 있다.

여기에 한미약품은 제품을 취하한 후 후발 제제 및 복합제를, 경보제약 복합제 후발제제를 허가신청했다.

허가를 받기 위한 움직임은 꾸준하지만 정작 특허에서는 단 맛을 보지 못하고 있는 셈이다. 

가브스의 특허분쟁은 노바티스가 물질특허 등록 당시 자료보완을 이유로 요청한 특허만료일 연장에서 시작됐다. 당시 당국은 이를 받아들였고 물질특허는 기존 특허만료일을 2020년 1월에서 2022년 3월로 늦췄다.

하지만 2017년 안국약품이 물질특허 존속기간을 없애달라는 내용의 심판을 제기했다. 특허심판원은 노바티스의 특허연장 기간중 187일의 특허존속기간을 지우라는 내용의 심결을 내렸다.

6개월 넘게 빨라진 특허만료일. 하지만 노바티스는 특허법원으로 항소를 제기했다. 그리고 특허법원이 노바티스의 일부 승소 판결을 내리며 무효로 내린 특허기간 187일을 55일로 바꾸는 내용을 담았다. 안국약품은 이같은 결과에 결국 대법원 상고를 포기 특허심판원의 답을 기다리고 있다.

한미약품은 안국약품이 존속기간 무효 쟁송을 벌이고 있던 2018년 7월 소극적 권리범위확인심판을 제기했고 2019년 염변경 제제인 '빌다글'을 내놓았다. 특허를 회피해 안국보다 앞서나가는 동시에 제품까지 미리 출격할 수 있도록 준비하겠다는 전략이었다.

한미의 경우 가브스의 적응증 5개 중 자사의 제네릭은 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다'는 적응증만이 해당된다며 가브스의 특허를 침해하지 않았다는 논리를 폈다.

하지만 특허심판원은 노바티스의 손을 들어줬다. 보험급여 등재까지 결정한 상태에서 심판에 패배한 한미는 결국 이미 내놨던 빌다글을 품목취하했다.

이런 상황에서 그나마 버티고 있던 후발 제제의 특허심판까지 패배하며 현재까지는 안국약품만이 내년 진입을 눈앞에 보고 있다. 안국약품과 안국뉴팜의 우선판매품목허가는 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지다.

아직 남은 회사가 특허를 깨기 위해 기다리고 있다는 점은 변수이지만, 국내사의 특허전략이 연이어 깨진 상황에서 향후 국내사의 움직임에 관심이 모아진다.

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