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차세대 황반변성 치료제 경쟁 가속화 '예고'

식약처, 한국로슈 파리시맙 세 번째 3상임상 승인

2020-12-07 12:00:55 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

로슈가 개발중인 황반변성 치료제 파리시맙이 국내에서 세 번째 3상임상을 진행하면서 적응증탐색에 공을 들이는 모습이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 4일 한국로슈의 파리시맙(RO6867461)을 ‘망막분지정맥폐쇄에 대한 이차성 황반부종 환자’를 대상으로 하는 3상임상을 승인했다.

공개된 정보에 따르면 이번 임상은 글로벌임상으로 오는 2023년 6월까지 약 30개월간 진행될 예정이다. 총 520여명이 참여하며 국내에서는 24명이 대상이다.

파리시맙의 1차 유효성 평가변수는 투여후 24주가 지난 시점에서 최대교정시력(BCVA)의 변화다. 

연구는 무작위 이중맹검으로 진행되며 A군은 20주가 지난 시점까지 파리시맙을 투여받고 대조군은 동일기간동안 바이엘의 아일리아(애플리버셉트)를 투여받게된다.

참여기관은 부산대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 6곳이다.

파리시맙은 최근 노인황반변성 치료제 시장이 성장하고 있는 가운데 루센티스와 아일리아의 특허만료가 다가오는 상황에서 로슈가 야심차게 개발중인 약물이다.

실제로 로슈와 노바티스가 공동으로 개발한 루센티스(국내판권 노바티스)와 아일리아(바이엘)의 경우 국내에서 바이오시밀러가 개발중이다. 노바티스에서 최근 새로운 치료제 비오뷰(브롤루시주맙)를 출시한 것도 이같은 맥락이다.

이중에서 로슈의 파리시맙은 기존에 출시중인 약물대비 투약기간을 늘리며 주사 부담을 줄였다는 것이 장점으로 꼽히고 있다. 로슈는 앞선 2상임상에서 12주 또는 16주 한번 투여하는 용법으로 대조군인 루센티스 4주 용법과 대비해 시야확보에 효과가 있었다고 설명하기도 했다.

현재 사용되는 항VEGF 치료제는 주사를 위해 자주 병원을 방문해야 하기 때문에 일부 환자들의 경우 과소치료를 받는 등 치료를 사실상 포기하거나 시력저하를 감수하는 경우가 잦다.

로슈에서는 파리시맙을 통해 더 적게 주사하면서 표준치료보다 동일한 효과를 달성하고 유지시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이후 로슈는 파리시맙의 적응증을 추가로 확보하기 위한 다국적임상을 꾸준히 진행해왔다. 

국내에서는 지난 2018년 10월 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 3상임상을 진행해왔으며, 이후 2019년 1월에는 혈관신생 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 임상을 승인받은바 있다.

최근 황반변성 치료제 시장의 성장이 예상되는 가운데 로슈의 파리시맙이 순조롭게 임상시험을 이어가는 가운데, 노바티스의 비오뷰 등 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.

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