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퍼슨 포비딘

OTC마저 높아지는 허들, 결국 해법은 '외제'?

외국 수재 품목 안유폐지 떠오르자 잇따라 허가

2020-12-14 05:50:59 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

해외 의약품집 수재 일반의약품의 안전성 및 유효성 심사 면제가 없어지는 것이 기정사실화된 상황에서 국내제약의 허가가 이어지고 있다. 올해 들어 규정 삭제가 꾸준히 입에 오르내리는 이상 미래를 위해 미리 제품을 승인받아야 한다는 것.

이와는 별도로 최근 국내 보건당국에서 의약품 표준제조기준을 개선하려는 움직임이 일고 있어 이에 대한 흐름도 향후 관심이 모아진다.

지난 13일 업계에 따르면 올해 들어 국내 제약업계에서 외국 내 규격과 외국 의약품집을 기준으로 일반의약품을 허가받는 사례가 꾸준히 이어지고 있다.

대표적으로 이번 달 초 허가받은 동아제약의 '에너아이액'의 경우 편식아동, 식욕부진, 영양장애 등의 영양보급에 쓰이는 제제로 일본 의약품집을 근거로 허가받은 것으로 나타났다. 이와 함께 허가받은 '에너렌액' 역시 일본 의약품집을 근거로 한다. 현재 내부적으로는 출시를 검토하지는 않은 것으로 알려졌다.

최근 국내 제약사들이 탈모의 보조치료로 허가받은 덱스판테놀 100mg과 은행엽엑스 240mg 제품 역시 규격은 미국 의약품집에 수재된 제품이다. 그동안 국내 제품 중에 없었던 제품인만큼 미국약전(USP) 기준으로 국내에서 허가를 받았다.

이 밖에도 기존 제제 대비 함량을 2배 높이며 국내에 출시된 디오스민 600mg 제품 역시 유럽 의약품집에 수재돼 있으며 기존 변비치료제인 비사코딜/도큐세이트/센나엽가루 제제에 티니벨리센나열매가루를 포함한 3개 제제도 영국약전(BP) 내 규격을 참조한다.

일반의약품이 국내 품목이 아닌 해외 등재된 품목을 통해 국내에 허가받는 사례는 그다지 보기 어려운 것은 아니다. 하지만 업계가 최근 들어오는 제품을 주목하는 이유는 일반의약품의 안전성 및 유효성 심사 면제 폐지에 따른 불안감이 높아지고 있는 이때 출시되는 제품이라는 점에서다.

일련의 사태가 처음 업계에서 입에 오르기 시작한 것은 몇년 전. 하지만 그 우려가 본격화된 것은 지난 2019년이다. 식약처 류영진 전 처장은 지난 2019년 2월 제약업계 CEO와의 간담회에서 일반의약품의 해외 의약품집 수재를 근거로 한 안전성·유효성 심사 면제를 폐지한다는 내용을 밝혔다.

현재 식약처의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따르면 일반의약품이 해당연도 포함 3년 안에 일본, 영국 등 8개 국가에서 발간된 의약품집 중 하나라도 담겨 있을 경우에는 품목별 특성에 따른 안전성·유효성 심사를 면제하고 있다.

1950년대 전쟁 이후 상대적으로 의약품 심사능력이 부족했던 상태에서 외국의 제품을 통해 안전성과 유효성이 입증된 일반의약품은 빨리 시장에 들어올 수 있도록 하기 위해서였다.

이를 통해 국내 일반의약품은 다수 시장에 진입했다. 더욱이 일반의약품의 표준제조기준이 좁다는 지적이 있다는 점을 감안하면, 제품을 들여와 판매하는 것은 기존 포화상태의 일반의약품 시장을 넓힐 수 있는 '카드'로 작용했다. 이 때문에 최근 4년(2016년~2019년)만해도 35종의 일반의약품이 해외 의약품집을 통해 국내 당국의 허가를 받았다. 

그러나 해당 규정이 사라질 경우 일반의약품을 들여오기 위해 임상을 진행해야 하는 상황. 인지도가 높아 첫 해 제품의 매출을 크게 기대할 수 없고 출시 후에도 꾸준한 마케팅 비용이 소모되는 일반의약품에 임상을 진행하기는 어려웠던 것도 사실.

이런 가운데 올해 8월 감사원의 감사 결과는 이들을 더욱 불안하게 했다. 감사원은 최근 '의약품 안전관리실태' 감사보고서를 통해 그동안 외국 의약품집에 담긴 의약품의 안전성 및 유효성 심사 면제는 개선이 필요하다는 내용을 밝혔다.

감사원은 1950년대 상대적으로 의약품 심사능력이 부족했던 지금과 현재의 보건당국은 다르다는 전제를 달았다. 즉 지금 기준으로 봤을 때 기존 8개국 보건당국의 심사수준이 우리나라보다 높다고 말하기 어렵다는 뜻이다.

더욱이 그동안 특정 국가에서 허가한 의약품이 타 의약품집 국가에서는 허가를 받기 어려운 상황이 되는 등 보건당국 내에서도 특정 국가의 기준을 그대로 우리에게 적용할 수 없다는 점도 지적했다.

이 밖에도 의약품집에 수재됐다고 해도 최신 정보가 반영되지 않아 국내에서는 안전성과 유효성이 담보되지 않았을 가능성이 있다는 점 등을 들어 기존 규정의 개정이 필요하다는 것이 감사원의 입장이다.

감사원은 이 때문에 오는 2022년까지 해당 규정의 개선안을 마련했고 식약처가 이를 위해 제도개선을 추진하겠다는 의견을 제기한 상황.

더욱이 지난 3월과 10월 식약처가 의약품 안전관리 종합계획과 국정감사 등에서 해당 규정을 삭제하겠다는 계획을 공개한 이상 빠르면 내년, 늦어도 2년 안에는 지금과 같은 규정이 사라지는 것이 기정사실화된 상황에서 임상시험 등을 치르지 않고 제품을 들여올 수 있는 시간이 얼마 남지 않았다는 것으로 해석된다.

최근 외국 의약품집을 이용해 제품을 허가받은 한 회사 관계자는 "외국 의약품집에 있다고 해도 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 인정받아야 하는 상황에서 향후 선택의 폭을 넓히기 위해 (해외 의약품집 내) 일반의약품을 허가받았다"고 말했다.

한편 최근 국내 보건당국이 업계의 요구에 맞춰 일반의약품의 표준제조기준을 개선하겠다고 나선 가운데 일반의약품을 출시하려는 국내사의 움직임이 남은 기간동안 외국 내 제품을 허가받는 형태가 될지, 새 표제기에 맞춰 제품을 내놓는 형태가 될지 관심이 모아진다.

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