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'종근당도? 다른 곳도? 나도!' 연이어 넘는 자디앙 특허능선

콜마도 제네릭 출시 2025년으로 앞당겨

2021-01-07 12:00:57 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

종근당이 넘어섰고 32개 제약사도 피했다. 이제는 늦깎이로 도전한 콜마도 당뇨치료제 '자디앙'의 특허를 넘어섰다.

콜마와 함께 특허분쟁에 참가했던 제약사의 심판도 남아있는 터여서 자디앙의 특허능선을 넘어서는 회사는 더욱 많아질 것으로 보인다.

7일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 5일 한국콜마와 콜마파마(현재는 제뉴원)가 제기한 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 콜마 측이 이겼다는 뜻의 '청구성립' 심결을 내렸다.

해당 특허는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)-2 억제제 계열의 당뇨 치료제인 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)에 속해 있는 것으로 오는 2026년 12월 만료될 예정이었다. 여기에 후속 제품인 '자디앙듀오', '글릭삼비'에도 포함된다.

해당 심판의 경우 어느 정도는 승리가 예측됐다는 분위기였다. 가장 먼저 종근당이, 뒤이어 국내 22개사가 특허를 피한 바 있는 이유에서다.

자디앙 전체 라인업의 3분기 원외처방액은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 135억원 수준이다. 직전 분기 121억원보다도 두자릿수 이상 성장하며 SGLT-2 시장에서 아스트라제네카의 '포시가'와 함께 양대산맥으로 불린다.

이 때문에 제품을 출시하기 위한 국내 제약사의 특허 분쟁 움직임도 꾸준했다. 현재 자디앙에는 해당 특허 외에 2025년 만료되는 특허 1건이 남아있다.

이중 2025년 특허는 대부분이 실패했지만 2026년 특허의 경우 종근당이 2019년 5월 해당 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 '일부성립 일부각하' 심결을 받으며 첫 허들을 넘었다.

실패가 거듭된 가운데 첫 성공사례가 나오면서 다시 국내 제약사의 움직임에도 불이 붙었다. 지난해 3월 20일에는 셀트리온제약과 동아에스티, 이니스트바이오제약, JW중외제약, 휴온스, 에이치케이이노엔(옛 씨제이헬스케어), GC녹십자, 동구바이오제약을 시작으로 23일 국제약품과 한국휴텍스제약, 마더스제약도 해당 특허 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받았다.

이후 명문제약, 영풍제약, 한국프라임제약, 삼천당제약, 하나제약, 위더스제약, 대화제약, 보령제약, 대원제약, 삼익제약, 신풍제약, 동광제약, 삼진제약, 신일제약, 에리슨제약, 삼성제약, 진양제약, 우리들제약, 구주제약, 일동제약, 대우제약, 이연제약 등 22개사가 청구성립을 받으면서 경쟁을 예고했다.

이런 상황에서 콜마가 다시 한 번 특허를 피하면서 제네릭 출시를 위한 움직임을 보인 것이다.

시판후조사(PMS)까지 8월 끝난 상황에서 이들 회사는는 앞으로 4년간 남은 시간동안 제네릭 허가를 받으며 느긋하게 경쟁을 기다릴 수 있는 상황이다.

남은 4년의 기간동안 제네릭을 출시하기 위해 '착실하게' 준비하는 국내 제약사가 향후 경쟁에서는 어떤 양상을 보일지 주목된다.

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