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'기 못펴는 둘째' 일반의약품, 2021년 전망은?

[신년특집2-④] '큰 형' 전문의약품과 '막내' 건강기능식품 사이에 낀 일반약

2021-01-14 05:50:59 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

신년특집2-일반의약품은 살아남을 수 있을까?

지난해 전 산업군은 ‘코로나19’에 살아남았느냐, 그렇지 못하냐로 나뉠 정도라 해도 과언이 아니다. 그중 의약품 제조업은 '생존한 쪽'에 속한다. 건강에 대한 관심이 높아진 점,업계 내에서 치료제와 백신에 뛰어든 회사가 늘어나며 매출은 물론 기업가치를 상승시킨 곳도 제법 있다.

하지만 코로나19로 인한 외형적 성장이 반드시 긍정적인 것만은 아니라는 이야기도 나온다. 기존 업계에 고질적인 관행은 여전했고, 부푼 덩치에 비해 속은 허전하기만 하다. 지난 2020년 코로나19 패닉을 견딘 업계의 흐름을 모아봤다.

① 불확실의 시대, 제약의 '효과'는 확실했다?
② CSO·비의약품, 제약업계의 '바람' 그리고 바람?
③ 과거로 본 미래, 제약업계의 성공비결은?
④ '기 못펴는 둘째' 일반의약품, 2021년 전망은?



10년전 고령화사회에 접어들면서 우려되는 의료비의 대안으로 일반의약품을 활성화해야한다는 목소리가 높아지고 있다. 

하지만 정부의 지원책 부재와의 업계 관심부족으로 전체 의약품 시장에서 일반약의 비중은 여전히 맥을 못추고 있는 상황.

보장성 강화로 화려하게 조명되는 전문의약품에 비하면 일반의약품은 제대로 주목조차 받지 못하는 것이 현실이지만 활성화가 된다면 보험재정은 물론 제약업계 그리고 약국 모두에게 도움이 될 수 있다는 점에는 누구나 이견이 없다.

이에 약사공론이 식약당국이 추진해왔던 전문약-일반약-건기식 정책을 살펴보고 2021년 일반 의약품 활성화 이슈는 무엇이 있는지 전망해봤다.

최근 식약처는 앞으로 해외의약품집을 근거로 허가되는 약물에 대해 안전성 및 유효성 검토를 진행한다고 밝혔다.

이미 허가된 일반의약품에 대해서 는 임상재평가를 진행하고 그 근거를 확보하는 경우에만 허가가 연장하겠다는 계획이다.

국민건강을 위해 전문약이나 일반약에서 안전성 및 유효성 검증을 진행한다는 취지는 타당하지만 제약업계에 미치는 파장은 클 전망이다.

전문약이지만 콜린알포세레이트의 예를들면 임상재평가의 만만치 않은 비용을 부담하기 위해 70여개의 제약사들이 공동으로 비용을 분담했다.

하지만 일반약의 경우 소위 잘나가는 전문약과는 다르게 취급업체들이 많지 않다.

결국 몇 개의 제약사들만이 일반의약품에 대한 임상을 진행해야해 매출이 떨어지는 일반약은 재평가에 드는 시간과 노력을 고려해 업체들 스스로 허가를 취하할 가능성이 높아질 수 있다는 우려가 제기된다.

지명구매가 빈번한 일반의약품의 특성상 중대형사를 중심으로 시장이 재편, 축소될 가능성이 있다는 것인데, 이렇게 될 경우 중소형사들은 같은 노력이라면 급여가 되는 전문의약품으로 관심이 몰릴 수밖에 없다. 

업계에서는 2000년대 초반이전 국내 허가체계가 완전히 자리잡지 않은 상황에서 임상시험이 제대로 수행되지 않은 생약제제 등을 중심으로 재평가가 시작될 것으로 전망하고 있다.

실제로 조아제약의 가레오정의 경우 지난해 중앙약심에서는 오랫동안 판매가 됐다는 점에서 안전성은 인정하지만 유효성에서 의문을 제기하며 임상재평가 대상선정이 유력한 상황이다.

일반약을 전문약 수준의 잣대를 적용해 임상을 진행하지는 않겠지만 일반약에게 조금씩 높아지는 허들은 업계에서 전문약 집중을 가속화하기에는 충분하다. 반면 일반약과 달리 건강기능식품은 규제가 하나씩 개선되면서 확대되는 추세다.

지난 2019년 청와대에서는 ‘알파-GPC’, ‘에키나시아’ 등 해외에서는 보충제로 허용된 동식물 추출물중 국내에서는 의약품으로 적용되던성분을 건기식 적용을 논의했다.

현재까지 두 성분의 건기식 원료지정은 이뤄지지 않았지만 정부의 건기식 규제개선 의지를 읽어볼 수 있는사례다. 이후 장수의약품이던 혈액순환개선제 써큐란이 건기식으로 이동했으며 센트룸이나 베로카 등의 일반약도 건기식으로 전환됐다.

여기에 규제샌드박스 시범사업의 일환으로 맞춤형 건기식 사업이2021년부터 본격적으로 시작되면서건기식에 대한 소비자들의 관심이 이어지자 업계의 관심은 더욱 뜨거워 질전망이다. 

기존 건기식 업체 뿐아니라 제약업계에서도 자사 사이트를 통해 온라인 판매가 가능한 건기식에 대한 관심이 늘어나고 있다.

아울러 식약처는 지난 12월 건기식에서 개별인정형 원료에 전분이나 과당을 섞어 원료성 제품으로 제조할 수 있도록 하는 행정예고를 진행했다.

원료성 제품은 기능성 원료에 과당, 전분, 포도당 등 기타원료를 혼합해 만든 제품으로 소비자에게 직접 판매할 수는 없는 제품이다.

지금까지 업체들은 개별인정형 원료를 ‘추출물’로 인정받고 다른 원료를 혼합하거나 ‘분말’ 등의 형태로 변경하기 위해서는 별도의 인증이 필요했다.

하지만 고시가 시행되면 추가 허가과정은 필요없어지면서 개별인정형 원료에 전분과 과당 등을 혼합해 건기식 제조 시 발생할 수 있는 공정, 보관, 운반 등의 문제들을 해결할 수 있다.

결국 전문의약품은 정부가 경증에도 보장성을 강화하며 몸집이 늘어나고 있으며, 건기식 역시 규제개선 흐름을 타고 시장은 연일 확대중인 상황이지만 그 사이 일반의약품은 성장할만한 유인책이 시급한 상황이다.


표제기 개정으로 일반약 활성화?

다만 최근 업계에서는 일반약 활성화에 대한 기대감이 높아지고 있다.

정부가 지난 12월 신산업 규제혁신 방안을 발표하며 의약품에서 젤리제형 생산규제를 완화하겠다고 밝히면서 표제기 개정이 예고됐기 때문이다. 

그동안 업계에서는 일반의약품의 제조 매뉴얼과 다름없는 표준제조기준의 확대를 꾸준히 요구해왔다.

기존 표제기 상에서는 의약품의 주성분의 양을 비롯해 제형, 부형제 등 조건이 너무 제한적이기 때문에 다양한 일반의약품을 출시하고 있는 전세계적인 추세에 따라가기가 어렵다는 지적이었다.

표제기 개정을 앞두고 식약처가 공개한 내용에 따르면 기존에는 원료가 공정서에 수재된 경우에만 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있었으나 앞으로는 수재되지 않아도 다른 의약품에서 이미 평가됐거나, 기준 및 시험방법 심사를 별도로 받은 경우에도 사용이 가능해질 전망이다.

또 과립제, 캡슐제의 범위가 구체화되고 ‘경구용 젤리제’, ‘구강붕해정’, ‘구강용해필름’ 등을 신규제형으로 추가될 예정이며 국내 허가(신고)의약품 또는 해외 일반의약품 표준제조기준 등에 근거해 안전성과 유효성이 확보된 성분이라면 배합성분도 신규로 추가가 가능해질 전망이다.


정부가 지난 12월 10일 발표한 '제6차 신산업 현장애로 규제혁신 방안'


업계에서 의견수렴 및 자료로 제출해왔던 △메코발라민 △코바마미드 △타우린 △건조효모 등도 업계에서 새롭게 배합성분에 추가할 수 있게된다.

향후 요구해 왔던 제형, 부형제 등에 대한 규제가 일부 개선되면서 다양한 일반약이 시중에 유통될 수 있을 것으로 전망된다.

식약처 관계자는 “이번 표제기개정과정에서 업계의 의견을 반영하기 위해 꾸준히 소통하고 있다”면서 “향후 표제기 개정안에반영을 원하는 부분이 있다면 업체에서는 적극적으로 근거자료를 제출해주기를 바란다”고 설명했다.

이어 “업계에서 자료를 제출하고 요구하는 부분에 대해 식약처에서는 개정안에 반영하기 위해최선을 다 할 것”이라고 했다.

또한 “전문약과 마찬가지로 일반의약품도 국민건강 수호라는 측면에서 중요하다”면서 “이번 표제기 개정으로 다양한 일반약을 출시하기 위한업계의 노력에 도움이 되길 바란다”고 덧붙였다.

다만 업계 관계자는 “일반약 활성화를 위해 표제기는 시작일 뿐”이라면서 “표제기에 이어 허가과정이나 광고 등 다양한 분야에서 규제개선이 종합적으로 진행돼야 전문약이나 건기식에 쏠린 업계의 눈을 돌릴 수 있을 것”이라고 지적했다.

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