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'무코스타' 서방정, 제네릭 경쟁 전 '데드라인' 맞췄다

1달만에 국내사 이어 허가…개량신약도 영업전 붙을까

2021-01-21 05:50:59 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

국내 제약업계가 라니티딘의 대체제로 낙점한 레바미피드의 서방형제제 시장에 오리지널이 데드라인에 맞춰 참전했다. 지난해 12월 국내 제약사가 먼저 내놓은 상황에서 조금은 늦었지만 한달만에 시장에 뛰어든 것이다.

항궤양제 시장은 처방상 쉽게 가라앉지 않는다는점, 그 사이에서도 제품의 처방이 높다는 점 등을 감안하면 향후 이들의 경쟁이 어떻게 진행될지 관심이 모아진다.

지난 20일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인현황에 따르면 한국오츠카제약은 이날 자사의 '무코스타서방정'(성분명 레바피미드)을 허가받은 것으로 나타났다.

무코스타는 급성위염, 만성위염의 급성악화기 등 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선을 위해 쓰이는 의약품이다.

특히 단순 위염과 더불어 NSAID 투여로 인한 위염의 예방 등에도 자주 쓰이는 지역 개원가의 세트처방으로도 유명한 품목이다. 1991년 허가 이후 국내 시장에서 오랫동안 사용되면서 안전성과 효과성을 입증받은 의약품인 이유에서다.

무코스타서방정은 기존 1일 3회 복용을 2회로 개선해 아침과 저녁에만 복용하면 되도록 편의성을 높인 제품이다.

무코스타서방정의 출시가 흥미로운 점은 이미 지난해 국내 제약사가 해당 성분의 서방정을 개발, 1개월 먼저 허가받은 후 아슬아슬하게 경쟁을 위한 '데드라인'을 맞췄다는 것이다.

레바미피드의 서방정 개발이 처음 시작된 곳은 유한양행의 자회사 애드파마. 여기에 허가와 생산을 맡은 유한양행을 시작으로 공동개발에 참여한 GC녹십자와, 대웅제약, 대원제약이 위수탁 계약을 맺고 시장에 도전장을 내밀었다.

이들이 개발에 나섰던 것은 지난 2019년 발암유발 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 라니티딘이 시장에서 퇴출되며 주요 대안으로 떠올랐기 때문이다.

실제 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 3분기까지 레바미피드의 원외처방액은 832억원으로 전년동기대비 25% 가까이 늘었다. 대안 중 하나였던 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 등의 약물은 가격과 처방의 난점으로 임상현장에서 기존 제품을 전부 대체하지 못했다는 뜻이기도 하다.

타 베타차단제도 나오고 있지만 공급 문제 등에서 레바피미드 쪽이 큰 문제가 되지 않고 타 제제로 인한 처방삭감 등의 우려가 덜하다는 장점도 작용했다는 것이 업계의 분석이다.

이런 상황에서 편의성을 높인 제품의 등장은 자연스럽게 호기심의 대상이 될 수 밖에 없다는 것이다. 이를 위해 국내 제약사가 틈새시장을 노렸지만 오리지널사가 임상을 진행하면서 따라붙어 자연스럽게 허가까지 획득하면서 다시 한 번 오리지널과 제네릭의 영업전이 벌어질 수 밖에 없는 상황.

라니티딘의 빈 자리를 메운 약의 틈새를, 다시 한 번 파고들어가는 개량신약 경쟁에서 누가 먼저 승기를 잡을지 관심이 모아진다.

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