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끝나기 전까지 끝이 아니다? 코오롱 '인보사' 기회 한번 더

내달 18일 판결 전 기일 확정…코오롱 비고의성·안전성 안간힘

2021-01-15 05:50:54 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

코오롱생명과학과 식품의약품안전처가 '인보사' 품목허가취소의 정당성을 두고 법정에서 분쟁을 벌이는 가운데 코오롱생명과학이 한 번 더 변론을 통해 주장을 할 수 있는 기회가 생겼다.

당초 마지막 변론으로 알려졌으나 안전성과 비고의성을 크게 주장하는 이상 한 번 그 주장을 들어보겠다는 이유에서다.

지난 14일 서울행정법원 제12부는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 '인보사'의 제조판매품목허가취소처분 취소 소송 변론기일을 열고 그동안의 증거를 확인하고 판결을 위한 마지막 일정을 잡기 위한 양 측의 의견을 물었다. 이날은 당초 마지막 변론기일로 알려져 코오롱생과 이우석 전 대표까지 참관할만큼 관심이 높았다.

이날 소송에서 원고인 코오롱생명과학은 실제 연골세포의 신장세포 변경에 대해 책임을 통감한다면서도 종양원성 등 안전성과 고의성 문제는 없다는 점을 감안했다.

이날 변론에서는 당초 나오기로 했던 코오롱생명과학 내 인보사 허가문서 제작 연구원인 ㅇ씨가 증인으로 출석하지 않았다는 점, 당초 재판부가 요청했던 서면 증거가 모두 제출되지 않아 재판부가 이를 다그치는 등 코오롱생과가 진땀을 뺐다.

공판기일까지의 기간이 길었음에도 재판부에 제출하기로 했던 FDA 허가문서 번역본 등 문서 2종과 증인을 제대로 준비하지 못했다는 것.

코오롱생과 측 변호인은 해당 인원이 이미 회사를 퇴직한 상태로 정보가 없어 알음알음해 정보를 알았고 이로 인해 시간이 늦어졌다고 밝혔다. 여기에 현재 형사재판 과정에서의 협조가 늦고 자료 역시 양이 많아 번역본도 쉬이 마련할 수 없었다고 호소했지만 결국 증인 신청은 취소됐다.

하지만 코오롱생과는 이런 상황에도 앞서 나온 안전성과 비고의성만큼은 지키기 위해 변론을 꾸준히 진행했다.

코오롱생과 측에 따르면 고의성은 피고의 주장일 뿐, 실제 허가시에도 2액 내 세포 변경은 인지하지 못했고 식약처 역시 2019년 2월 FDA의 STR검사 결과 보고에나 문제를 인식하는 등 우리 쪽의 문제를 실제로 밝히는 등 고의성을 입증할 만한 상황이 아니었다. 미허가 임상 역시 식약처가 취소조치를 하기 전 받았으므로 미허가가 아니다.

무엇보다 약 10여년간 개발부터 심사를 담당했던 식품의약품안전처의, 사건 당시 허가심사관 역시 고의성이 없었다는 밝히기도 하는 등 식약처 역시 이를 오인착오했다.

물론 품목허가심사 과정에서 해당 제품이 과학적 착오와 실수를 한 점에는 책임을 통감하지만 실제 십여년 간 개발에 참여한 인원과 FDA 역시 안전성 문제가 없다는 점, 식약처가 당초 종양원성에 대한 언급이 없다는 이유로 고의성을 주장했지만 이미 허가신청자료에 해당 내용이 들어있다는 점, 이후 식약처 내에서 진술을 통해 '바빠서 볼 수 없다'고 말하면서도 정작 세포 변경 확인 이후 한 달 만에 이를 찾아내는 등 식약처의 착오를 염두에 둬야 한다는 것이 코오롱생과 측의 주장이다.

하지만 재판부는 더욱 질문을 던졌다. 왜 인보사의 효과를 보이는 1액에 섞는 보조역할의 2액에 신장세포가 남았는지, 가장 정확하고 세포의 정체를 정확히 알 수 있는 STR검사를 놔두고 다른 시험만을 받은 것인지 등을 물었다. 더욱이 변형 여부를 제대로 형사 재판에서 발표하고도 왜 행정재판은 준비를 하지 않았는지 등도 쟁점이 됐다.

코오롱생과 측은 "실제 신장세포가 남은 것은 원인을 알 수 없지만 세포는 거를 수 있지만 바이러스를 거르지 못한 필터의 크기 혹은 불량 등의 원인으로 추정된다. 다만 이를 발표할 시간이 너무 부족했다"며 "인보사의 임상과정에서 세포가 바꿔치기됐다는 것은 사실이 아니다. 이미 예전부터 개발했던 2액 세포 중 가장 배양이 빨랐던 '7번'을 선택했던 것 뿐. 검찰 역시 고의적 조작은 없다고 밝혔다"고 밝혔다.

코오롱생과 측은 이어 2액에 대해 의심할 여지, 즉 STR 검사를 하지 않았던 이유가 있다고 주장했다. 개발을 맡은 코오롱티슈진의 자료를 그대로 들고와 기원을 의심할 이유가 없었다는 것. 자연스레 타 시험에서 배양에 따른 변형이 없어 이를 믿을 수 밖에 없었다는 입장이다. 여기에 식약처와의 방사선 조사까지 했으니 안전성까지 확보됐다고 생각할 수 밖에 없덨다고 코오롱생과는 전했다.

식약처 측은 이 주장에 그럼에도 허가취소처분은 안전성의 우려로도 가능하다는 반론을 펴자 코오롱생과는 반대로 "식약처에서도 보도자료에서 안전성 우려는 없다고 입장을 밝히지 않았느냐"며 재반론을 던졌다.

코오롱생과 측 변호인은 "티슈진에서 제품을 개발할 때 미국 개발 책임연구원이 직접 모친에게 투약을 통해 시험을 해볼 정도였다. 안전성의 우려가 있음에도 자신이 어머니에게 시험약물을 투여했다는 것 자체를 받아들일 수 있겠느냐"고 공세를 폈다.

결국 이같은 주장에 재판부는 당초 끝내기로 했던 변론을 한 번 더 연장해 판결을 예정했던 2월 18일 전인, 2월 2일 오후 2시에 한 번 더 변론기일을 연장하기로 했다.

대신 다음 공판 전 증인을 제외하고 제출하기로 했던 모든 증거를 확보, 제출할 것을 명령했다.

한편 이번 변론기일의 경우 상대적으로 반론을 아꼈던 식약처와 달리 코오롱생명과학 측이 공격적인 반론을 편 데에는 단순히 원고라서가 아닌 향후 소송 등에서 고의성과 안전성을 입증하는 것이 중요한 요소로 작용할 수 있기 때문이 아니냐는 분석도 있어 조만간 한 번 더 열릴 기회에서 양측의 움직임지 주목된다.

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