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퍼슨 포비딘

만드는 약이 없으니, 회수폐기할 것도 없다?

전년 대비 15%가량 건수 감소 …성상·표시기재 등 가장 많아

2021-01-21 12:00:43 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난해 국내 의약품 회수가 전년 대비 약 15%가량 감소한 것으로 나타났다. 국내 제약사가 제품 허가건수를 줄이며 자연스레 제품의 불량률도 줄어들게 된 것으로 추정된다.

다만 위수탁형 제네릭의 등장으로 이에 대한 회수폐기도 왕왕 있어 이에 대한 관리가 필요할 것으로 보인다.

21일 식품의약품안전처의 국내 의약품 회수폐기공고목록을 보면 지난해 1월 1일부터 12월 31일까지 '의약품 등' 분류 내 회수폐기 건수는 총 226건으로 나타났다.

이중 불순물 함유로 문제가 됐던 메트포르민 등의 회수조치, 그 외 조사 범주 안에 들어간 마스크를 제외하면 의약품의 총 회수폐기건수는 175건이다.

전년와 비교해보면 다소 줄어든 숫자다. 2019년 기준 회수폐기건수는 485건이지만 그해 라니티딘 및 니자티딘 내 발암유발 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함유로 인해 처분을 받은 품목 280건을 제외한 실제 회수폐기 건수는 205건으로, 의약품만 놓고보면 약 15% 줄어들었다.

또 농업회사법인 광덕과 새롬제약이 8건, 현진제약이 6건, 올본이 5건 등으로 뒤를 이었다.

합성의약품 중에는 단일 회사로 유니메드제약이 5건으로 가장 많은 건수를 기록했는데 '히알론디스포주', '유닐론디스포주', '유니알주15mg', 유니마릴엠정' 등이 무균시험 부적합, 메트포르민의 NDMA 함유우려 등으로 각각 회수폐기 조치를 받았다.

휴온스의 경우 휴온스메디케어 2건을 포함해 총 6건의 회수폐기 조치를 받았다. 여기에는 '칼디아키즈시럽', '올리다운캡슐', '헤모크린액', '에프라졸정' 등이 포함돼 있다.

회사별로 보면 한약재를 취급하는 곳의 회수폐기 조치가 가장 많았다. 단일 회사로 가장 많은 건수를 기록한 자연세상의 경우 '자연세상화피'를 비롯 현초, 파극천, 토사자, 택사, 천궁, 조구등, 자소엽, 익모초, 속단, 산약, 사인, 마뢍, 계지 등 총 14품목이 회수폐기 대상으로 올랐다.

사항별로 보면 가장 많았던 것은 성상 부적합 등으로 22건, 전체의 10% 이상을 차지했다. 이어 표시기재 부적합 회수폐기는 14건, 중금속 부적합은 12건, 미생물한도시험 부적합 9건 등이었다.

국내 회수폐기 건수가 줄어든데는 국내 제품의 허가건수 자체가 줄어들기 때문으로 분석된다.

실제 지난 2020년 1월 1일부터 12월 31일까지 허가받은 의약품(전문, 희귀, 일반, 원료 등 모두 포험)의 수는 로 전년 3089품목으로 2019년 4704건 대비 34.3% 감소한 것으로 나타났다.

이중 그해 허가받고 그해 취하한 품목을 제외한 전문의약품(희귀의약품 포함)의 수는 2392건이었는데 이는 2019년 4049건 기준 40.9%나 감소한 것으로 나타났다.

절대적인 수치 자체가 줄어들면서 '불량'이 벌어질 확률 자체도 줄어든 셈이다. 여기에 원료의약품 수급 문제 등으로 원료에 대한 허가도 줄어 자연스레 품질을 문제삼을 일이 감소했다는 분석이다.

한편 주목해야 할만한 것은 위수탁 제품 생산으로 인한 회수폐기다. 해당 항목으로 인해 조치를 받은 곳은 마더스제약, 휴온스, 제뉴원사이언스(옛 한국콜마 제약사업부/콜마파마), 라이트팜텍 등 건수로 총 8건이었다.

건수 자체가 많은 것은 아니지만 최근 들어 국내 제약업계에서 위수탁을 통한 이른바 쌍둥이약 생산이 이어지고 있어 향후 이같은 유형의 제품 문제도 더 이어질 수 있다는 관측이 나와 이에 대한 관심이 모아진다.

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