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250억 '베셀듀' 임상재평가 두고 업계 설왕설래

6개월 공급중단 소문에 10배 이상 과공급 사례까지…'품목 포기' 추정도

2021-01-22 05:50:50 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

꾸준히 성장하는 항혈전제 '베셀듀'를 두고 업계 일각에서 여러 말이 오간다. 임상재평가 계획을 제출한 것으로 알려졌음에도 정작 공급중단을 비롯 과잉 공급 사례까지 나오고 있다.

이때문에 약업계 일각에서는 실제 임상재평가를 제대로 수행하지 않고 품목을 포기하는 것 아니냐는 의심까지 이어지는 상황이다. 당초 업계 내에서 임상재평가를 시행할 것이라는 분위기와는 다소 다른 움직임이라는 이유에서다.

최근 업계에 따르면 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐'(성분명 설로덱시드)를 두고 업계 내에서 다소 '이상한'(?) 움직임이 관측된다는 반응이 나온다.

지난 1997년 허가받은 베셀듀는 돼지의 내장에서 추출 및 가공한 성분을 사용하는 헤파리노이드 제제다. 혈전의 위험성이 있는 혈관질환(허혈성 뇌·심장혈관질환, 정맥혈전증, 망막혈관폐색전증)에 쓰이는데 콜린알포세레이트처럼 이탈리아에서 개발한 품목을 국내에 도입한 대표적인 사례다.

업계가 의문점을 가지는 첫 번째 지점은 지난해 12월경부터 일부 의약품 유통업체에 과량의 의약품이 출하됐다는 것이다.

가령 ㄱ유통업체는 기존 출하량 대비 10배 이상 출고된 것으로 나타났다. 이는 ㄴ업체, ㄷ업체 등 조사했던 회사에서 동일한 형태로 나타났다. 기존 재고량 대비 10배 이상의 물량이 입고된 것이다.

여기에 1월에는 약업계 일각에서 소문까지 돌았다. 베셀듀의 행정처분이 6개월간 진행될 예정으로 필요한 유통업체와 약국이 이를 예상해 기존 대비 많은 양의 제품을 사야한다는 메시지가 돌았기 때문이다.

여기만 보면 최근 다수 벌어졌던 '행정처분 전 밀어내기 영업'의 의심이 들지만 업계에서는 의심을 거두지 않는다. 베셀듀가 지난해 임상재평가 대상으로 올랐다는 이유에서다.

식품의약품안전처는 지난해 8월 20일 베셀듀를 비롯 알보젠코리아 '아테로이드연질캡슐'(설포뮤코폴리사카라이드), 초당약품공업 '메소칸캅셀50mg'(메소글리칸나트륨) 등 3개 품목을 임상재평가한다고 공고했다.

헤파리노이드 제제로 불리는 이들 3개 품목이 임상재평가를 시행한 이유는 임상적 유효성이다. 이중 베셀듀는 베셀듀가 해당 품목이 이탈리아와 한국에서 처방되고 있는데다가 2010년 원개발사 측이 기존 적응증인 동맥혈전 증상을 '정맥혈전'으로 축소하면서 그 효과를 다시 한 번 확인해 봐야 한다는 것이었다.

물론 위장관출혈 등의 부작용이 적다는 점, 장기간처방에도 안전성이 보장됐다는 점, 콜린알포세레이트 제제와 병용처방이 가능하다는 점 등은 장점이지만 임상적 유용성은 짚어봐야 한다는 뜻이다.

식약처는 세 품목을 가진 제약사에 그해 11월 20일까지 임상재평가를 위한 계획서를 제출할 것을 요구했다. 이후 채 10억원이 되지 않았던 알보젠코리아의 품목은 재평가를 하지 않을 것이라는 주장이 힘을 얻고 있다.

반면 아주약품과 초당약품공업 입장에서는 임상적 유효성을 입증할만한 여지가 충분한 상황. 특히 베셀듀는 지난해 250억원 상당의 매출을 올리는 품목인 이상 임상 재평가를 진행할 여지가 있다.

이 경우 정확한 금액을 추산하기는 어렵지만 콜린알포세레이트의 임상 재평가를 살펴볼 때 최대 150억원 이상의 비용을 감안할 수 있다. 150억원을 들여 품목의 임상적 유효성을 지켜내면 꾸준히 매출이 늘어나고 있는 대표 제품을 살릴 수 있다.

소문으로 떠도는 '6개월 판매정지처분'을 사실이라 가정할 경우 남는 것은 품목을 버리는 임상재평가 포기밖에 없다는 것이 이들의 주장이다.

더욱이 과잉재고가 이미 12월 이후 유통업체 등으로 흘러들어갔다는 점은 임상재평가와 연관지었을 때 더욱 의문을 자아낼 수 밖에 없다는 목소리도 있다.

한 약업계 관계자는 "업계에서는 아주약품이 적응증이 일부 겹치는 '도베셀'이라는 제품으로 이를 전환한다는 이야기도 나온다. 매년 매출이 늘어나는 제품이라지만 10배 이상의 재고를 출고시키는 것이 상식적으로는 이해가 되지 않는다"며 "임상을 시작한다고 밝혔지만 정작 제품을 허가정지 기간까지 끌고가려는 가능성도 있다"고 말했다.

또 다른 약업계 관계자는 "콜린알포세레이트 제제가 실제 허가 취하 전 혹은 판매정지 2개월 조치를 받은 이후 유예기간동안 제품을 과량으로 밀어낸 적이 있지 않나. 지금의 흐름이 너무 유사해 그만큼 업계에서 이를 의심할 수 밖에 없다"며 "이탈리아에서 이미 적응증을 축소한데다가 임상적 유용성을 입증할만한 해외 사례도 쉽게 찾을 수 없는 것으로 알고 있다. 하지만 이로 인한 불안감은 결국 제약사가 명확히 해결해주지 않아 고스란히 다른 곳의 부담으로 작용할 것"이라고 지적했다.

한편 아주약품 측에 베셀듀의 임상재평가 관련한 질의를 위해 연락을 취했으나 회사 측은 "임상재평가와 관련된 내용은 아무것도 말해줄 수 없다"고 밝혔다.

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