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로수메가, 쌍둥이, 이번엔 '새 복합제' 까지?

유나이티드, 특허 회피 2년만에 아토르바스타틴 성분으로 도전

2021-01-22 12:00:47 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

오메가3와 스타틴 계열의 복합제로 시장에서 매출을 늘리고 있는 건일제약의 '로수메가'. 그리고 로수메가가 불러들인 쌍둥이약. 이번에는 새 스타틴 성분으로 도전장을 내밀었다. 특허를 깬지 거의 2년이 된 시점에 한국유나이티드제약이 제품을 허가받은 것.

시장에서 꾸준히 수요가 있는 제품이면서 스타틴 계열 내에서 해당 성분의 처방이 필요한 환자를 노리고 있는 품목이라는 점에서 이들의 영업전이 주목된다.

22일 업계에 따르면 한국유나이티드제약은 지난 21일 자사의 '아트로맥콤비젤연질캡슐'(성분명 아토르바스타틴/오메가3산에틸에스테르90)를 허가받은 것으로 나타났다.

해당 품목은 스타틴 계열의 이상지질혈증 치료제인 화이자의 '리피토'와 고중성지방혈증 및 심근경색 후 2차 예방 약제인 건일제약 '오마코'의 주성분을 합친 제제로 국내에서는 처음으로 나오는 제제다.

이미 '스타틴+오메가3' 제제로 나온 제품은 건일제약의 로수메가가 있다. 로수메가는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 쓰인다.

아트로맥의 경우 지난 2019년부터 출시 소식만 들려왔을 뿐 실제 허가를 받은 것은 약 2년여만의 일이다.

국내 이상지질혈증 치료제 시장은 약 1조원 이상에 달하는 것으로 알려져 있다. 시장 내 치료제 1위인 리피토 한 품목만으로도 이미 1700억원 이상의 파이를 차지할 정도다.

하지만 스타틴 단일제로 쉬이 효과를 보기 어렵거나 이미 타 약제를 복용하고 있는 경우 복약순응도를 높이면서도 약물을 추가할 수 있는 방안이 필요했다. 이상지질혈증 환자 중 당뇨 및 고혈압 등 또다른 질환을 겪고 있는 이도 많았다.

국내 제약사들은 이를 위해 에제티미브, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 칼슘통로 차단제(CCB), 페노피브레이트 등 다양한 제품을 복합해 출시하기 시작했다. 오메가3 역시 병원에서 자주 나오던 병용처방을 하나의 약제로 모아 낸 사례다.

가장 처음 먼저 제품을 출시한 곳은 '오마코'로 상당한 매출을 기록하고 있던 건일제약이었다. 그리고 특허를 깨고 제품을 출시하기 위한 노력이 시작됐다. 로수메가에 있던 특허는 당초 2033년 5월 끝날 예정이었던 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 하나 뿐이었기 때문이다.

그리고 유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 2018년 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2019년 이기면서 출시 전 허들을 넘었다.

임상과 새로운 특허 등록도 일사천리였다. 이미 심판을 진행하기 전인 2017년 7월 유나이티드제약은 아토르바스타틴과 오메가3 복합제를 개발하기 위한 3상 시험을 진행하고 있었다. 여기에 오메가3 캡슐제 내 스타틴이 포함된 정제를 넣는 기술을 특허등록하며 2035년 8월 13일까지 권리를 인정받았다.

하지만 로수메가와의 경쟁을 앞두고 있던 회사 앞에 변수가 생겼다. 건일제약이 유유제약을 비롯 지엘파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 경동제약, 씨엠지제약, 보령제약 등에 위수탁 제네릭을 만들며 다수의 쌍둥이약이 나타났기 때문이다.

유나이티드제약 입장에서는 가장 먼저 나온 제품에 앞서 1~2개월 전 나온 쌍둥이약과의 영업전을 벌여야 하는 상황이다.

다만 유나이티드 입장에서도 '카드'는 있다. 아토르바스타틴이 국내에서 제일 많이 사용하는 성분인 아토르바스타틴이라는 점에서 기존 제품과 차별화를 가질 뿐만 아니라 회사가 강점을 보이는 개량신약이라는 점에서 해볼만한 승부라는 것이다.

한편 로수메가가 지난 2019년 80억원에 육박하는 매출을 올리며 전년 대비 두 배 이상 성장한 가운데 이를 따르는 쌍둥이약과 새로운 성분으로 도전하는 회사의 경쟁이 과연 누구의 웃음으로 끝날지 관심이 모아진다.

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