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한미의 권토중래? '가브스' 제네릭 다시 나왔다

6개월만 취하한 '빌다글' 재등장…대법원 소송 따라 출시시점 갈릴듯

2021-02-10 12:00:12 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

기껏 만든 제네릭을 없앴던 아픔을 딛고 권토중래에 성공할 수 있을까. 당뇨치료제 '가브스' 제네릭을 내놨다 결국 취하했던 한미약품의 이야기다.

노바티스와 대법원에서 특허를 두고 싸우고 있는 상황에서 나온 제네릭이라는 점, 이길 경우 안국약품과 다른 염변경 개량약물로 안국약품과 같은 시기에 판매할 수 있다는 점 등을 감안했을 때 향후 추이가 주목된다.

10일 업계에 따르면 한미약품은 이날 자사의 '빌다글50mg'(성분명 빌다글립틴염산염)을 허가받은 것으로 나타났다.

대상 제품은 노바티스의 디펩티딜펩타아제-4(DPP-4) 억제제 계열의 당뇨치료제 '가브스'(성분명 빌다글립틴)의 제네릭이다. 미분화 상태의 제품인 오리지널과 달리 염산염을 붙인 형태의 후발 제제다.

새로 허가받았음에도 해당 제제가 주목받는 이유는 이 제품이 한 번 나왔다가 다시 사라진 품목이기 때문이다. 앞서 한미약품은 지난 2020년 1월 해당 제품과 동일한 이름과 함량을 가진 제품을 선보인바 있다.

이는 현재 진행중인 특허분쟁의 영향 때문이다. 국내사 입장에서 가브스 제네릭의 후발 제제 출시를 막고 있는 것은 물질특허. 당초 2019년 12월 9일 만료될 예정이었지만 노바티스는 특허만료일을 2022년 3월 4일로 늦추는데 성공했다.

국내 제약사는 가브스 출시를 위해 연장된 특허기간을 다시 줄이기 위한 특허쟁송에 돌입했다. 그 과정에서 특허만료일이 187일 줄어들었다 다시 늘어났다를 반복하고 있는 상황이 이어졌다.

이 가운데 한미약품은 다른 전략을 통해 제품 출시를 앞당기려 했다. 가브스에 붙어있는 5개의 적응증 중 하나만 물질특허가 적용되며 나머지 적응증은 이미 늘어난 물질특허 기간에 해당되지 않아 제품을 출시해도 문제가 없다는 주장을 편 것이다.

하지만 특허심판원은 5개의 적응증은 모두 늘어난 물질특허의 적용을 받는다는 입장을 밝히며 국내사의 요청을 기각했다. 한미는 결국 허가 6개월만인 2020년 7월 빌다글을 자진 취하했다.

이후 지난해 말 한미는 총 6개의 적응증 모두를 포함한 제네릭을 비롯 메트포르민 복합제인 '가브스메트' 후발제제까지 허가를 신청했다.

허가 전 한미약품은 후발 제제 출시 동력도 얻었다. 2025년 종료될 예정이었던 '직접 압축 제제 및 방법' 무효 심판에서 일부성립, 일부각하를 받으면서 기대감을 높였다.

무엇보다 가브스의 제네릭을 일찍이 허가받고 오는 8월 우판권을 확보한 안국약품과는 다른 염변경 약이기에 동시 출격까지 내다볼 수 있는 상황이다. 

다만 실제 제품 출시를 위한 벽은 남아있다. 현재 해당 특허의 존속기간연장무효 소송이 대법원에서 진행중이기 때문이다.

노바티스가 한미약품을 상대로 제기한 소송은 아직 상고이유서만 나온 채 시작되지 않았다. 불속행기각에 필요한 시간이 지나가면 결론도 쉬이 나오지 않기에, 한미는 대법원의 판단에 운명을 맡겨야 하는 상황이다.

한미약품이 불러들였던 제네릭을 다시금 꺼낸 상황에서 대법원의 판결과 그에 따른 제네릭 출시 시점이 향후 어떤 결과를 낳을지 관심이 모아진다.

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