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[제약평론]경제적 가치 지키는 방패, ‘PTE·PTA’ 잊지 말아야

특허권 존속기간 연장제도 바로알기

2021-02-15 05:50:58 약사공론 약사공론

약사공론은 국내 제약바이오 분야 최고의 석학 15명을 초빙해 ‘제약전문평론위원’ 제도를 운영하고 있다. 지난 9월 시작된 제약평론은 국내 제약산업의 발전 방향을 주제로 R&D, 마케팅, 특허 등 다양한 분야별로 심도있는 논의와 의견이 제안돼 업계의 큰 반향을 불러일으켰다. 이에 약사공론은  '제약평론 시즌 2' 를 전격 진행한다. 이종욱 우정바이오 회장과 심창구 전 식약청장이 공동 좌장을 맡고 있으며, 강건욱 서울약대 약물학 교수, 강수연 동국제약 제제기술연구소 상무, '강춘원특허법률사무소' 강춘원 대표, 고성열 미국 NIH 선임연구원, 고종성 제노스코 대표, 김대중 한국다이이찌산쿄 대표, 박일영 충북약대 교수, 배진건 이노큐어테라퓨틱스 수석부사장, 심유란 스마트바이오팜 대표, 안해영 FDA 전 심사국장이자 현 ABC 대표, 유진산 파멥신 대표, 이광현 일동제약 상무, 정세영 경희약대 교수가 위원으로 참여한다. [편집자 주]



'강춘원 특허법률사무소' 강춘원 대표

◇ 특허권 존속기간 연장제도의 개요와 종류

부동산과 같은 재산권은 부동산이 멸실되지 않는 한 영구적으로 재산권을 행사할 수 있지만, 특허권은 한정된 기간 동안만 재산권을 행사할 수 있다는 점에서 다른 재산권과 분명하게 구별된다. 

즉, 우리 특허법 제88조 제1항에 “특허권의 존속기간은 제87조제1항에 따라 특허권을 설정등록한 날부터 특허출원일 후 20년이 되는 날까지로 한다.”라고 규정되어 있기 때문에 특허권은 영구적으로 행사할 수 있는 것이 아니라 특허출원일 후 20년(이하, ‘특허권 존속기간’) 동안만 행사할 수 있다.

특허법에 이러한 규정을 둔 이유는, 특허권자가 특허권 존속기간 동안 특허권을 행사하여 경제적 이익을 독점적으로 향유하도록 하는 대신에, 특허권 존속기간이 만료된 이후에는 그 특허기술을 누구나 사용할 수 있도록 하여 새로운 기술의 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지하고자 하는 것이 특허제도의 목적이기 때문이다.

그런데 이와 같이 엄격하게 제한되고 있는 특허권 존속기간이 연장될 수 있는 특별한 제도가 2가지 존재한다. 

첫 번째는 특허법 제89조에 규정된 “허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도(Patent Term Extension, 이하, ‘PTE’)”이고, 두 번째는 특허법 제92조의 2에 규정된 ”등록지연에 따른 특허권 존속기간 연장제도(Patent Term Adjustment, 이하, ‘PTA’)“이다.

먼저, PTE는 1987년 물질특허제도 도입에 따라 함께 도입된 제도다.

특허발명을 실시하기 위해 약사법 등과 같은 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 ‘허가 등’)을 위하여 필요한 유효성ㆍ안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 ‘대통령령으로 정하는 발명’인 경우에 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장해주는 제도다. 

특허법 시행령에는 약사법에 따라 허가를 받아야하는 의약품과 농약관리법에 따라 등록을 하여야 하는 농약에 관한 특허발명이 ‘대통령령으로 정하는 발명’에 해당한다고 규정되어 있다.  

기계장치 등과 같은 일반적인 특허발명은 특허권 설정 등록 후 곧바로 실시할 수 있는데 비하여, 의약품 및 농약에 관한 특허발명은 그 특허발명을 실시하기 위해서는 반드시 약사법 또는 농약관리법에 따라 허가 등을 받아야 하기 때문에 특허권 설정 등록 후 곧바로 실시할 수 없다. 

더욱이 허가 등을 받기 위해서는 임상시험 또는 약효약해시험을 반드시 수행하여야 하고, 이러한 시험결과를 제출하여 다른 법령에 의한 허가 등을 받기 위해서는 장기간이 소요되기 때문에 원래의 특허권 존속기간이 상당히 줄어드는 문제가 발생하게 된다.

따라서 PTE는 의약품 및 농약에 관한 특허발명의 실시와 관련된 이러한 문제점을 해결하기 위하여 ”그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간“에 대하여 5년을 넘지 않는 범위에서 특허권 존속기간을 연장해주는 제도인 것이다. 

이에 비하여, PTA는 한·미 FTA 발효일(2012. 3. 15.)부터 시행된 특허법 제92조의2에 따른 제도다. 

특허출원에 대하여 특허출원일부터 4년과 출원심사 청구일부터 3년 중 늦은 날보다 지연되어 특허권의 설정등록이 이루어지는 경우에 그 지연된 기간만큼 해당 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도다. 

앞서 설명한 PTE는 의약품 또는 농약 특허발명의 실시에 특허법 이외의 다른 법령에 의한 허가 등을 받아야 하는 특별한 사정이 있기 때문에 특허권 존속기간이 연장되는 제도인데 비하여, PTA는 특허청의 심사절차가 지연되어 늦게 특허등록 되었다는 특별한 사정이 있기 때문에 특허권 존속기간이 연장되는 제도라는 점에서 차이가 있다.

또한, PTE와 PTA는 모두 특별한 사정이 있는 경우에 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도라는 점에서는 동일하지만, PTE는 그 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 의한 허가 등이 요구되는 의약품 또는 농약에 관한 특허에만 적용되는 것인데 비하여, PTA는 기술분야와 상관없이 모든 기술분야의 특허에 적용된다는 점에서 차이가 있다.

또한 PTE는 최대 5년 까지 특허권 존속기간 연장이 가능하데 비하여, PTA는 연장되는 기간의 상한이 특별히 정해져 있지 않다는 점에서도 차이가 있다. 


◇ PTE와 관련된 쟁점과 사례

PTE는 미국과 통상마찰 해소를 위하여 1987년 우리나라에 물질특허제도를 도입하면서 함께 도입된 제도다.

제도를 도입한지 30년이 넘었기 때문에 매우 다양한 쟁점에 대한 사례들이 존재하지만, 우리나라에서 가장 문제가 되었던 2가지 쟁점은 첫째 연장기간 산정에서 제외되는 허가 등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간에 관한 문제(특허법 제89조 제2항의 해석 문제, 이하 ‘귀책기간’)와 둘째 존속기간이 연장된 특허권의 효력에 관한 문제(특허법 제95조의 해석 문제, 이하 ‘효력범위’)이다.

첫 번째 쟁점인 ‘귀책기간’과 관련해 의약품 허가-특허 연계제도가 도입된 직후인 2015년 한 해 동안만 특허권 존속기간연장 무효심판이 505건이 청구될 정도로 정말 많은 심판사건들이 청구되었지만, 특허심판원에서 무효심판 청구가 인용된 건은 단 1건도 없었다. 

특허심판원의 심결에 불복하여 제기된 심결취소송에서 특허법원은 특허법원장이 재판장이 되고 고등부장판사들이 배석판사가 되는 특별부에서 관련 사건을 처리하였고, 특허법원은 ‘귀책기간’에 해당하기 위해서는 특허권자 등의 귀책사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되어야 한다는 판단기준을 제시하면서, 의약품 허가를 위한 식품의약품안전처 내 각 부서의 심사과정에서 허가 신청인의 보완 기간 중에서 모든 부서에서 심사가 중단된 기간만이 귀책기간이 해당한다고 판결하였으며, 대법원도 이러한 특허법원의 판결을 지지했다.

그런데, 2019년 안국약품이 ‘귀책기간’에 대한 문제를 제기하면서 가브스정(빌다글립틴)에 대한 특허권 존속기간연장 무효심판을 청구하여, 이미 연장된 존속기간 2년 2월 23일 중에서 187일이 무효라는 심결을 최초로 받았고, 특허권자가 이에 불복하여 제기한 심결취소소송에서 2020년 특허법원은 187일이 아니라 55일만 무효라고 판결하였는데, 이에 대하여 다시 특허권자가 불복하여 대법원에 상고를 제기하여 현재 사건이 계속 중이다.

특허법원이 무효가 아니라고 인정한 132일은 특허권자가 외국에서 임상시험을 실시한 기간이었는데, 특허법원은 외국에서 실시한 임상시험을 연장기간 산정에서 제외하여야 한다는 법령의 규정이 없다는 이유로 이를 인정한 것이다.

외국에서 실시한 임상시험 기간을 연장기간 산정에서 전혀 인정하지 않는 현행 우리 특허청 심사실무와 임상시험 기간 중 단지 절반만을 인정하는 미국 특허청의 실무 등을 고려하면, 대법원의 최종 판결이 과연 어떻게 나올지 향후 주목할 필요가 있다.     

두 번째 쟁점인 ‘효력범위’와 관련하여, 국내 제약사들의 제네릭 의약품 개발전략에 막대한 영향을 미친 너무나 유명한 사건인 베시케어정(솔리페나신) 사건이 있다. 

대법원은 존속기간 연장의 기초가 된 특허의약품의 유효성분이 ‘솔리페나신 숙신산염’인 경우에 단지 숙신산염을 다른 염으로 변경한 제네릭 의약품은 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위(효력범위)에 속한다고 판결하였다.

한편, ‘효력범위’ 쟁점과 관련하여 2020년 가브스정(빌다글립틴)의 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위에 대하여 의약품 허가를 받은 의약용도와 관련하여 국내 제약사들의 또 다른 도전이 있었지만, 특허심판원에서 받아들여지지 않았다.

한 가지 재미있는 것은 1개의 의약품(가브스정)의 관련 사건들에 특허권 존속기간과 관련된 중요한 2가지 쟁점들이 모두 포함되어 있다는 사실이다.      
  
◇ PTA와 관련된 쟁점과 사례

PTA 역시 PTE와 마찬가지로 미국의 요구에 따라 도입된 제도다. 

다만 제도 시행일(2012년 3월 15일) 이후에 출원되는 특허출원에 대해서만 적용되기 때문에 2020년 현재 실제 사례는 10건을 넘지 못하고 있지만 향후에는 보다 많은 사례가 발생할 수 있을 것으로 전망된다. 

특히 PTA는 의약 또는 농약 기술분야에 한정되지 않고 모든 기술분야에서 발생할 수 있다는 점에서 앞으로 더욱 주목할 필요가 있다. 특히 반도체, 생명공학, 의약품 등과 같은 첨단 기술분야에서 발생할 가능성이 크다고 예측되고 있다.

심사처리기간이 약 2년 내외, 심판처리기간이 약 1년 내외라는 점을 고려하면, 특허출원 후  심사관의 거절결정에 불복하여 특허심판원을 거쳐 특허법원에 심결취소소송을 제기한 경우에는 거의 대부분이 PTA의 대상이 될 것이라고 전문가들은 예상하고 있다.

특히 의약특허의 PTA와 관련하여 반드시 기억해야 할 중요한 점은 의약특허의 경우에는 PTE와 함께 PTA가 추가로 적용될 수 있다는 점이다. 

다시 말하면, 약사법에 의한 품목허가를 받기 위한 임상시험 및 허가절차에 5년이 소요되었다면, PTE에 따라 특허권 존속기간이 5년 연장될 수 있다. 

만약 그 특허의 심사과정에서 심사관의 거절결정에 불복하여 특허심판원의 심판 및 법원의 소송 절차에 상당기간 소요되어 특허출원 후 8년 후 등록을 받았다면, PTA에 따라 특허권 존속기간이 추가로 4년 더 연장될 수 있다. 

일반적으로 의약특허의 존속기간이 만료되는 시점이 가까워질수록 특허 의약품 매출이 급격히 증가한다는 사실을 고려하면, 의약특허의 존속기간 연장은 의료보험 재정 등에 미치는 영향이 매우 막대할 수 있기 때문에 향후 관심이 집중될 수 있는 중요한 문제다. 

또 한 가지, PTA와 관련하여 기억해야 할점은 PTE에서는 연장기간에서 제외되는 ‘귀책기간’이 단 한가지뿐이지만 PTA에서는 연장기간에서 제외되는 ‘귀책기간’이 무려 47가지나 된다는 점이다. 

이로인해 향후 PTA에서 연장기간 산정 시 ‘귀책기간’에 해당하는지 여부와 관련하여 매우 다양한 사건들이 발생할 가능성이 높다고 쉽게 예측할 수 있다.     

예전에 비해, 국내 제약사들의 의약특허 출원도 많이 증가하고 있고 의약특허 등록도 증가하고 있는 상황에서 PTE 및 PTA와 관련하여 반드시 강조하고 싶은 것은, PTE와 PTA 모두 특허권자가 ‘특허 출원’과 별도로 ‘특허권 존속기간연장등록 출원’을 하여야 한다는 점이다.

만약 특허권을 설정등록한 후에 특허권자가 PTE 또는 PTA에 대한 별도의 출원을 하지 않는다면, 매우 큰 경제적 가치를 가진 의약특허의 존속기간을 연장할 수 있는 기회를 허공에 날려버릴 수 있다는 사실을 특히 유의해야 한다.

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