비보존헬스케어(대표이사 오동훈·한재관)은 식품안전처로부터 비보존(대표이사 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 '오피란제린'(VVZ-149) 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다.

임상 3상은 연세대학교세브란스병원, 서울대학교병원과 고려대학교안암병원 등을 중심으로 대장절제술 환자 300명을 모집해 진행될 예정이다. 오는 4월경 첫 환자 투약을 계획하고 있으며 빠르면 올 4분기에는 임상이 완료될 것으로 본다.

오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제로 개발되고 있다.
 
임상 대상인 대장절제술은 대장암 환자들이 빠르게 받아야 하는 중요한 수술이면서도 통증 강도가 높은 수술이라는 점에서 임상적 의의가 있다. 임상에는위약군의 마약성 진통제 사용량을 최소화하기 위해 수술 직후 환자의 요청이 있을 때만 마약성 진통제를 제한적으로 투여하는 방식을 적용해 오피란제린의 효과가 뚜렷하게 나타나도록 설계됐다.

오피란제린은 이미 앞선 5건의 임상 2상 및 1건의 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성이 평가된 바 있으며 졸림 및 어지러움 등을 제외하고는 임상적으로 주목할 만한 심각한 부작용은 관찰되지 않았다는 것이 비보존헬스케어의 설명이다.

비보존 이두현 대표은 "코로나19로 인해 예방적 차원에서 미국 내 엄지건막류 임상이 중단된 상황인 만큼 국내 임상에 더욱 집중해 효과를 입증하고자 한다'며 "글로벌 임상 3상을 진행 중인 오피란제린의 풍부한 임상 데이터를 기반으로 국내 임상 3상을 신속하고 정확하게 진행할 것"이라고 밝혔다.

 

비보존 헬스케어는 작년 10월 비보존으로부터 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득한 바 있다.