팜리서치 배너 장안에화제 59초 복약상담
디어미순 런칭 캠페인 탁센 순발력 테스트 탁센 웹툰복약상담
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
퍼슨 포비딘

50년 장수 일반약 '보령구심' 사라지나...재평가에 '고심'

50년 장수한 일반의약품, 임상비용 부담에 "고민"

2021-02-24 12:00:57 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

1968년 허가돼 50년 이상 장수한 일반의약품 보령구심이 임상재평가 대상으로 지정되면서 보령제약이 고민에 빠졌다. 

매출이 대단한 제품은 아니지만 재평가 비용이 커 여러 가지 시나리오를 가늠해보고 있는 상황이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 23일 보령제약의 일반약 보령구심에 대한 임상재평가를 공고했다. 

품목갱신과정에서 유효성에 대한 근거가 필요해지면서 보령제약에서는 오는 5월 24일까지 임상시험 계획서를 제출해야한다.

보령구심은 사향/우황/섬수/인삼/동물담/진주/간장말/용뇌 성분의 환제로 국내를 포함해 일본, 대만 등 일부 국가에서 ‘심계항진(가슴이 두근거림), 숨이참, 정신몽롱' 등 강심제로 사용된다. 

보령제약은 지난 1968년 일본의 구심제약측과 기술제휴를 통해 국내에 보령구심을 출시했다. 

일반약으로 50년이상 유지해온 장수품목인 만큼 블록버스터급 매출은 아니지만 보령제약의 상징과도 같은 약 중 하나다. 실제로 구심을 보령제약과 연관지어 생각하는 고령층도 아직도 다수다.

다만 국가마다 유통되는 구심이 각각 함량과 조성이 상이한 것으로 나타면서 임상재평가 필요성이 대두된 것으로 알려졌다. 

사향·섬수(두꺼비독) 등의 난이도가 높은 생약성분의 원료수급을 고려하면 해당품목의 임상재평가는 불필요하다는 입장도 있었지만 대다수 위원들은 업체에서 제출한 자료만으로는 임상적인 유효성을 판단하기에는 한계가 있다고 판단했다. 

식약처 관계자는 “업체의 업무상 비밀이 있기 때문에 조성 및 함량이 각 나라마다 얼마나 다른지 공개하기는 어렵다”고 대답했다. 다만 업계에서는 미세한 차이가 아니고서는 중앙약심과 식약처가 임상재평가 결정을 내리기는 쉽지 않았을 것으로 보고 있다. 

이후 지난 23일 식약처는 임상재평가를 공고했지만 문제는 비용이 막대하다는 점이다. 콜린알포세레이트의 경우에도 100억 내외의 비용이 추산되면서 각 업체들은 컨소시엄을 구성 공동으로 대응해 나가고 있는 상황이다.

하지만 일반약인 보령구심의 경우 한해 생산실적이 15억 내외 수준인데다가 동일성분 약물이 없어 취급업체는 보령제약 단 한 곳이다. 임상실패시 리스크도 혼자 떠안아야한다.


약국가에서도 보령구심이 지난해 말부터 장기품절에 들어가면서 품절되는 것이 아니냐는 소문도 돌았다. 임상비용을 추산하면 보령구심 매출의 몇 년치 수준이라는 설명이다.

경기 한 약사는 “보령구심은 매출이 많지는 않지만 아는 사람은 꼭 찾는 약이다. 하지만 품절이 길어지면서 의약품 허가를 유지하기 위해 지출되는 비용이 커 품목을 철수하는 것 아니냐는 소문이 있다”고 설명했다.

이어 “그동안 두꺼비 독이나 사향과 같은 생약성분을 안정적으로 수급하는 것도 쉽지 않았을 것”이라면서 “매출이 안나오는 약을 팔라고 강요할 수는 없는 노릇. 장수 일반약이 사라진다니 아쉽다”고 언급했다.

이에 대해 보령제약 관계자는 “보령구심의 품목철수는 정해지지 않았다. 현재 회사에서는 임상재평가와 관련해 내부적으로 여러 가지를 검토하고 있는 상황. 확정된 사항이 아니다”라고 대답했다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

디어미순 런칭 캠페인

디어미순 런칭 캠페인
한국 팜비오 오라팡 광고

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

동아제약-디오맥스

약공TV베스트

먼디파마 서브스폰서쉽_지노베타딘

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스